有熟知内情的业内专家表示，目前CFDA确已在酝酿制订“医疗器械上市许可人制度”，个人或可注册医疗器械产品。

对该文件，目前进展到了哪一步，什么时候出台，具体内容如何，该专家没有透露更多的信息。但可以从先行展开的药品上市许可持有人试点做法上推测一二。

在药品方面，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度后。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，10省市进入试点，试点期到2018年11月4日止。

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

同时，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。

医疗器械行业若是推行上市许可人制度，那这一条无疑也是必然存在，否则整个制度的核心就丧失了。

因此，可以预期一下正在酝酿中的新政或将这样描述：允许研发机构及科研人员持有医疗器械批准文号，成为医疗器械上市许可持有人。

这也就意味着，在医疗器械行业，个人持有批文在不久的将来，或将成为现实。

同时，与药品研发动辄亿计的投入相比，医疗器械的创新研发成本要小得多，比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动，就是一个新品。如果按现行制度，其没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业的创新。

一旦开放，将大大刺激科研人员的潜力，研发出更多的医疗器械创新产品，也将激活科研成果市场的交易，利于企业及行业的发展。(来源：医谷)