在不断增长的经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场上，爱德华生命科学公司这一蛙跳式发展可能超过了它的一些竞争对手。无可争议的TAVR的开拓者爱德华公司的Centera瓣已经获得了CE标志，该瓣用于治疗严重的、有症状的主动脉瓣狭窄患者——这些患者在用直视手术时风险是很高的。

爱德华公司的Centera瓣可以重新置位和可以回收，它通过一个直径为4.7mm的小轮廓机械传送系统传送。公司称，包装时，瓣已预装在传送系统上，这样对器械的准备变得简单、快速。

加拿大投资银行集团分析师Jason Mills说：“我们认为今天的批准增强了公司在TAVR市场上的势头。”

器械获得CE标记是基于CENTERA-EU（中心-欧盟）的试验结果。试验在欧洲、澳大利亚、新西兰的23个医疗中心计203个高危病人中进行。EuroPCR 2017报告的研究结果显示，该瓣有较高的存活率(99%)，较低的致残性卒中率（2.5%），30天内需要新的永久性起搏器者占4.9%。

此外，在病人中，有较低的瓣旁泄漏率（0.6%），没有严重的瓣旁泄漏事故。所有参与试验的病人都经股动脉途径进入，大多数病人处于清醒镇静状态。

Mills称这一强有力的中心-欧盟试验数据“令人瞠目”。

Centera瓣尚未得到FDA的批准，但爱德华公司称，今年某个时候美国将开始做关键性的临床试验。

当前，爱德华公司和美敦力公司在美国和欧洲的TAVR市场上保持着较大的份额。波士顿科学公司正在努力，力争在TAVR市场上有较大的份额，但还有一些问题需要解决，这些问题让它的Lotus Edge瓣备受困扰。

本月早些时候，美国麻省的Marlborough公司称，Lotus Edge瓣的商业化努力正在被推迟，在过去的几个月里，由于有一系列问题困扰着该瓣。公司称，直至2019年，该瓣会退出欧洲市场。波士顿科学公司注意到，FDA的批准可能明年的某个时候会来。

2017年2月，由于有机械事故的报告，公司从市场上撤下了所有的Lotus瓣。2017年11月，公司称，Lotus Edge瓣再次推迟。推迟的消息让波士顿科技公司的市场值缩水29亿美元。

在TAVR空间里，美敦力公司胜过波士顿科学公司，它的CoreValve器械继续在向前发展。2015年6月，它在都柏林的公司的CoreValve Evolut TAVR器械获得了扩大的FDA批准。

虽然美敦力公司的CoreValve Evolut是一个强大的竞争者，但爱德华公司的Centera可能面临来自它自己的Sapien 3瓣的竞争。在最近的收益电话会议上，爱德华公司总裁兼首席执行官Mike Mussallem被问及Sapien 3是否面临来自Centera的蚕食。

Mussallem回答说：“如果他们喜欢现在使用的东西，我们以为，他们真的会喜欢Centera的。当然，现在使用Sapien 3的人，在大多数情况下，他们是很高兴的，显然，它是一个领先的平台，我们认为，它是一流的，球囊是可扩展的。但是，如果顾客想试一试Centera，我们是不会拒绝他们的。”

来源：MDDI