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前  言

说起聚氯乙烯(PVC)材料，或许大家会觉得有些许陌生。但是提到医院用到的输液管，应当是人人皆知的，而PVC恰恰就是输液管或者医药袋等医药耗材的主要原料。然而，PVC在世界上的其它很多国家已经被禁止使用。

 

 

研究表明，PVC当中使用的DEHP增塑剂对肝脏等脏器有害，对婴儿和妇女的危害尤为突出。因此，PVC退出医疗行业领域已不可避免，又有哪种新材料能够接过历史的重任，成为医疗耗材行业新一代的”领军人物“呢?

 

 

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医用塑料的要求

 

让我们一起看看医疗器械对于医用材料的要求有哪些：

除了要有基本的力学性能和物理性能之外，由于要与药液接触或与人体接触，医用高分子材料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。

 

 

简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。美国的医用高分子材料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测。

 

 

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TPU的特点

 

然而，热塑性弹性体TPU的特点如下：综合性能优异。如下图所示，包括：力学性能、耐磨性、弹性性能等。

 

 

此外，还有柔软度区间大和生物相容性好的特点。

 

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TPU的结构

TPU的性能主要是由它的物理结构决定的，结构如下：

 

TPU分子链结构

 

TPU聚集态结构

 

 

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相比PVC，TPU的优势

 

可见，TPU是PVC最佳的替代材料。相比PVC，TPU的优势有：

 

• TPU不需要通过增塑剂来获得柔韧性，因此不存在DEHP从医疗器械迁移到药液或人体的风险。

• TPU在人体内使用时会变软，这种插入人体前具有足够硬度，而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。

• TPU易于回收处理，在焚化时不会释放出腐蚀性物质。

• TPU不需要专用设备加工或处理，可方便地使用各种方法进行消毒，如射线消毒、环氧乙烷消毒。

   

 

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TPU的医疗应用

 

目前聚氨酯弹性体主要是应用于高附加值精密导管，如：猪尾巴导管、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管等。

 

猪尾巴导管

 

中心静脉导管

 

 

外周置入中心静脉导管

 

 

电生理导管

 

 

造影导管

 

扩张球囊导管

 

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展  望

在欧美发达国家，医用TPU材料早已商业化，而且新材料、新用途仍在持续开发中。而在国内，这一市场还未被真正开发，很多产品一直靠进口，这方面的研究进展也与国外差距甚大。

 

随着人们对环境、安全因素的关注的加大以及医学研究的不断深入，世界各地的医疗器械制造厂商逐渐开始摆脱对PVC的依赖。TPU作为一种替代PVC材料，以其优异的生物相容性、稳定性、物理力学性以及加工性能必将成为PVC之后最有潜力的弹性体材料!