干眼 | 一文深解干眼治疗器械（二）

强脉冲光（Intense Pulsed Light，IPL）是一种脉冲式、高强度的宽谱光，波长范围在500-1200nm，能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子，其光热效应封闭非正常血管，阻止炎症介质传导到睑板腺处；温热效应能够使睑脂融化。能够起到①消炎杀菌的作用。抑制蠕形螨和细菌增殖，杀灭微生物、抑制炎症。②缓解干眼症状，改善视觉质量。可缓解炎症疼痛和眼部神经痛。刺激交感神经，促进睑板腺分泌和收缩。③选择性光热作用。加热睑板腺，改变睑脂的性状，融化睑脂，疏通堵塞的睑板腺。据文献报道，经1疗程IPL治疗，干眼症状可获得至少3-6月持续改善，治疗效果最长可持续12个月。

目前用于干眼的IPL设备主要包括法国E-swin公司的E-eye光脉冲干眼症治疗仪、科医人公司的M22强脉冲光与激光系统、美迪信公司的Eyesis光脉冲睑板腺功能障碍（MGD）治疗仪。根据国家局《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。目前国内美迪信公司的Eyesis光脉冲睑板腺功能障碍（MGD）治疗仪已于2019年获批上市。

LipiFlow (Johnson & Johnson Vision)睑板腺热脉动治疗仪可对上下睑板腺进行加热并恒温至 42.5℃，从而有效融化堵塞的睑脂，同时使用不同模式的脉动压力对睑板腺进行挤压，使溶解的睑脂排出，目前已经FDA、CE、NMPA批准用于睑扳腺功能障碍(MGD)型干眼治疗。LipiFlow 单次治疗仅12分钟，疗效可以维持6个月-1年左右。LipiFlow单次治疗耗材数千元人民币，治疗一次患者需支付万元以上人民币，由于高昂的治疗费用及准入的限制，目前LipiFlow尚未在国内广泛应用，主要在民营医疗机构进行推广。

根据美国泪膜与视光协会干眼研讨共识（TFOS-DEWS II,2017），已明确将巩膜镜作为美国治疗干眼尤其是重度干眼的治疗手段之一。巩膜镜目前在美国及欧洲已较为普遍，除用于重度干眼外，还可用于圆锥角膜及暴露性角膜炎等眼表疾病患者。国内巩膜镜有上海艾康特生产的艾康菲硬性巩膜接触镜，已于2023年8月获得上市许可；还有进口的艾普柯及CS。国内除艾康特的产品外，目前处于临床及注册阶段的产品有近10款，预计将在2024年陆续获批上市。

数据显示，2019年全球巩膜镜市场规模超过2亿美元，其中亚太地区是最大的消费区域，消费价值市场份额近39.14%，其次为美国及欧洲共占据超过50%市场份额。由于巩膜镜的验配及制造需要较高的专业技术及精密设备，存在较高的技术壁垒，因此巩膜镜终端价格高达近万元。随着越来越多的巩膜镜获批上市及临床治疗渗透率的不断提高，未来国内巩膜镜市场规模有望突破10亿元。

4.泪道栓塞

对于纯粹泪液分泌不足的中重度干眼患者，临床还可采用泪道栓塞术治疗。泪道栓塞术是将特制的栓子封闭泪液排出管道，以使泪液在眼睛表面停留的时间延长。根据植入的部位可分为泪小点栓塞和泪小管栓塞，根据泪道塞材料可分为可吸收和不可吸收泪道塞。 

 

泪道塞植入术能改善干眼的症状，减少角膜荧光素染色，改善Schirmer试验结果，是干眼的有效治疗方法之一，对各种干眼均有治疗效果。目前国内共8款泪道塞获批上市，其中可吸收泪道塞共2款，一款为美国Summit Medical公司的聚对二氧环已酮泪小管栓，另一款为广州聚明生物的聚乳酸-羟基乙醇酸泪小管栓。目前泪点塞终端价格约在千元左右，预计国内总体市场规模约在数千万元。

5.湿房镜

湿房镜又称保湿护目镜，是一种功能性眼镜。湿房镜能在眼睛周围形成一个相对密闭的空间，减少眼睛表面的泪液蒸发，同时可散发水蒸气增加眼周的湿度与温度。《中国干眼专家共识治疗(2020年)》指出湿房镜适用于各种类型的干眼治疗，以及应用常规治疗方法效果不佳的干眼患者。

湿房镜比普通眼镜多了一个密闭眼杯圈和隐藏在镜框两侧的储水盒。戴镜后，密闭眼杯圈与眼周皮肤紧密贴合，在眼睛的周围形成一个相对密闭的环境，减少了眼周空气流动和眼表面泪液的蒸发，水分被锁定在相对密闭的小空间里且不断循环。镜框两侧配有蒸发孔装置的储水盒可加水储水，还可放置托玛琳远红外线冷热体。湿房镜密闭的空间可使眼周温度在戴镜1小时后升高4-5℃，储水盒中加热后的托玛琳远红外线冷热体，可使眼周温度在原有基础上再上升0.8~1.1℃。眼周温度升高,模拟了热敷作用，有助于脂质排放，稳定泪膜。

6.鼻神经刺激疗法

TrueTear是 FDA 批准的，可增加自然泪液分泌的干眼治疗器械。TrueTear通过向鼻腔内无痛地发送微小的能量脉冲，以刺激眼睛周围的腺体产生泪液。该设备单日使用最多可达 30 分钟。每次使用建议不超过 3 分钟，再次使用前患者应等待至少 60 分钟，然后再插入鼻内。

iTEAR100采用非侵入性技术，透过振动刺激鼻外神经，促进自身泪液分泌，是获得 FDA 批准的家用医疗设备。iTEAR100通过鼻外神经刺激自身泪液分泌，可在 30 秒内产生更多自然眼泪，能够帮助恢复干眼患者泪膜稳定性，改善干眼症状和体征。iTEAR100在国内已由极目生物引进。

TYRVAYA为鼻神经刺激疗法的药物治疗方式，TYRVAYA鼻喷雾剂被认为与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而增加基础泪膜（basal tear film）的生成，治疗干眼症。

7.眼部冷热敷贴

从市场端来看，具大众健康消费属性的眼部热敷贴产品亦用于缓解眼部疲劳、干眼症等。眼部热敷贴市场集中度较小，除河南超亚、珍视明两家较大企业外，其余品牌规模及知名度偏低。且目前市场有已取得二类医疗器械批件的产品，也有未取得医疗器械批件的产品，整体竞争偏杂乱。对于水液缺乏型干眼，亦可以使用冷敷贴。当冷敷时，角膜冷感受器活性增强，刺激泪液分泌。

小结

干眼症是全球最常见的眼表疾病，国内人群基数3.6亿人，随着电子设备使用频率增加、长时间伏案工作、近距离作业的人群逐年增加，干眼症发病率及诊疗率预计还将有较大提升。干眼症具有发病因素复杂，临床症状多样化的特点；同一患者的病因可能单一也可能多样，甚至是综合因素。治疗时应本着由易到难的原则，首先针对已知的相关因素或主要矛盾进行治疗，消除病因、治养兼施，根据情况考虑联合用药。

文章来源：爱瞳说