1、什么是注册人制度？
医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任，这种制度称为注册人制度。
符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（简称“注册人”）。其核心要义是注册人以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业。
2、 注册人制度的来源
医疗器械行业资金投入大、研发周期长、获证周期长，一定程度上限制了行业的发展。国家于2017年在上海自贸区试点实行医疗器械注册人制度，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，该制度试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。
3、注册人制度的好处
医疗器械注册人制度带来了诸多好处，主要包括以下几个方面：
优化资源配置：该制度解绑了医疗器械注册和生产，使得医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计和技术瓶颈的攻克上；而医疗器械生产主体则可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。
提高生产线利用效率：研发主体将生产外包后，可以节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；而生产主体承接产品生产，则可以提高生产线利用效率。
促进行业创新：医疗器械注册人制度鼓励企业加大研发投入，推动技术创新，使新产品从研发到上市的周期缩短，加快了技术转化速度。同时，制度的规范化和透明化也为企业创造了公平的竞争环境，有利于优质产品的脱颖而出。
提高产品质量：该制度对产品质量提出了更高的要求，企业需遵循相关法规，建立完善的质量管理体系，确保产品从研发到使用的全过程均符合规范要求。这有效提高了产品的安全性和有效性，为患者提供了更可靠的医疗保障。
增强国际竞争力：医疗器械注册人制度与国际接轨，使得国内企业在国际竞争中更具优势。通过与国际标准的对接，国内企业能够更好地融入国际市场，提高产品的国际认可度。同时，制度还鼓励企业开展国际合作与交流，引进先进技术和管理经验，提升自身实力。
鼓励创新：实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，该制度还能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。
总的来说，医疗器械注册人制度为医疗器械产业的发展带来了新的机遇，优化了资源配置，提高了生产线利用效率，促进了行业创新和提高了产品质量，同时增强了国内企业的国际竞争力。
4、 注册人制度条件
《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人条件具有如下要求：
（1）住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。
（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
（3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
5.注册人制度下的委托方人员配置
注册人不用建厂自己生产,并不意味着注册人对生产的产品不负责任，医疗器械注册人还是产品质量安全主体责任人。说白点，出了问题，第一责任人还是注册人。所以注册人也要懂法规，管控产品质量。
注册人制度下的委托生产是指医疗器械注册人委托其他生产企业进行的生产活动，主要包括两方面：一是设计开发过程中样品的委托生产。二是取得注册证后的委托生产，这里取证后的委托生产也不再仅仅局限于只能委托一家受托企业生产，而是可以委托多家受托企业生产。
在注册人制度下委托生产，通常注册人需要管理整个委托生产阶段双方要完成的工作，包括前期对受托企业能力的评估，质量协议签订、文件转移、工艺验证、试生产产品的质量控制等等一系列活动。
（1）法规要求
1).《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 正式生效后，标志着医疗器械注册人制度得到全面实施，这里是注册人监管的最高法规。
2).《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。
3).《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》、《禁止委托生产医疗器械目录》。
在实际工作过程中，这三项法规是关键的，需要先查看申报产品是否在《禁止委托生产医疗器械目录》，不在里面才可以按照注册人制度进行注册。
委托生产之前，应先按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》编制好质量协议，将委托生产过程中，委托方和受托方的职责权限、沟通方式、产品放行质量自认等进行明确的规定，质量协议是体系考核关键审核的重点。
建立体系过程中需要仔细看《医疗器械注册质量管理体系核查指南》这份文件建立注册体系。
4).《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局于2022年11月组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
5).《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》
随着注册人制度不断推进，法规的不断完善，为了加强监管，国家药品监督管理局在2023年7月28日发布了 国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见，在中明确规定了注册人的主体责任。
4）、5）这两份意见具有很强的实操指导意义，我们在实操过程中的主要依据来源就是它们。
在《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见》中，明确指出了以下内容：
1）建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。
2）应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制。
3）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督
企业配置的人员数量应该和企业管理内容相一致，配备的人员能力满足职位的管理要求。由于不同阶段下注册人对于委托生产管理内容有所不同，注册人应根据实际需求合理规划安排。
根据笔者的经验，注册人在注册申报阶段配备的人员最低要求：1名 企业负责人（统管全局），1名 管理者代表（可兼任质量负责人），一名 技术负责人，一名生产负责人，一名法规专员。
6、 哪些医疗器械不可以委托生产？
国家药品监督管理局官网有禁止委托生产医疗器械目录：
（1）有源植入器械：植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备
（2）无源植入器械：硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）
（3）其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
7、注册人制度的法律责任与义务
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（3）依法开展不良事件监测和再评价；
（4）建立并执行产品追溯和召回制度；
（5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
这些责任与义务需要医疗器械注册人时刻牢记并有效转化为相关制度流程，确保产品安全有效。
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