上海医疗器械展关注到，在首款PFA在美获批两年后，12月22日，雅培宣布FDA批准其Volt PFA系统。雅培是继美敦力、波科、强生和Kardium之后，第5家在美获批PFA产品的企业。

全美大约有1200万65岁以上的人患有房颤，随着FDA批准，雅培将在这个庞大的消融市场做进一步推广， PFA领域正在形成多强并立、各显特色的类似春秋时期诸侯竞争的格局。

高管评价

雅培资深副总Uri Yaron评价道，“对于需要接受消融手术的患者而言，拥有一种无需全身麻醉、手术时间更短、恢复更快的替代方案至关重要。最新一代的Volt PFA系统正是在充分听取医生反馈的基础上，为满足这些需求而设计的。”

雅培EP 的CMO Christopher Piorkowski 评价道，“当医生告诉我们，他们的患者需要一种无需全身麻醉的PFA治疗方案时，我们认真倾听并作出回应。凭借优化的工作流程，Volt系统可在清醒镇静（conscious sedation）下使用，从而降低手术复杂性，并可能实现更短的手术时间和更快的恢复。”

产品特点

Volt PFA采用创新的球囊‑篮式导管设计，配备8条活跃电极支架，这种结构可以更好贴合左心房解剖，从整体上覆盖肺静脉开口区域，有利于一次性形成大面积连续损伤，提高 PVI 成功率。

这种设计与传统点对点的线性 PFA 或点式 PFA 不同，它更接近“半一次性覆盖式”，可减少导管重新定位次数。

此外，Volt PFA可与3D标测系统（EnSite X）集成，实时显示导管接触情况和组织位置，提高能量释放的精准度。

临床研究显示，该系统能够以更少的脉冲次数完成肺静脉隔离，同时降低并发症风险。对于患者而言，Volt PFA还提供了清醒镇静的操作选项，无需全身麻醉，安全性和舒适度进一步提升。

根据已发表的多中心临床研究，包括覆盖美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的392名患者数据，Volt PFA在阵发性和持续性房颤中均表现出稳健的疗效和良好的安全性。

Volt PFA系统由以下组件组成：

Sensor Enabled Volt™ PFA导管：采用创新的充气球囊篮式结构，配备8条有效电极支架。该导管在与EnSite X电生理系统配合使用时，可用于能量治疗释放、起搏，并采集电学及解剖结构数据。

Current PFA发生器：精简直观的用户界面支持波形选择、组织贴近度的LivePoint实时显示、电极选择性控制以及治疗次数追踪。雅培的Current PFA发生器产品特点为易用性强、并具备良好的可扩展性，可支持不同类型的PFA导管。

13F Agilis™ NxT可操控导入鞘：Agilis平台现提供13F内径版本，适用于更大规格的导管。此外，Volt系统也兼容其他13F内径的导入鞘，例如Agilis™ NxT可操控导入鞘。

文章来源：医聊MedTalks

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