序章：2025年6月3日，国家医疗器械技术审评中心CMDE创新医疗器械审查结果公示（2025年第5号），1.产品名称：经导管植入式无导线心脏起搏器……本期，国际医疗器械展览会带您一起了解有源植入物的国产替代。

1 介入起搏器的国产化

    中国高端心血管耗材的发展史就是由一场场从三大鳄（Medtronic, Edwards, Abbott）指尖突围的战役构成的。比如介入心脏瓣膜，集成了介入+植入+动物源，国产于2017年注册获批；又比如介入人工心脏，集成了介入+植入+有源，国产于2024年注册获批；而介入起搏器，集成了介入+植入+有源+软件，如今成功进入国家创新医疗器械，一场介入心脏起搏器的突围战正式打响。

    作为心血管的技术顶峰，全球首个介入起搏器是来自圣犹达的Nanostim；但真正被临床认可并为人熟知的还是美敦力的Micra，曾作为中国进博会展品；之后又出现了雅培的Aveir，属于Nanostim升级版，并于2022年获得美国FDA批准；2025年4月，EBR Systems宣布其无导线的起搏器WiSE CRT获得FDA批准上市，且是唯一左心室起搏。

图片来源：医疗器械英语

2 创新器械中的有源植入物
    从国家创新医疗器械的公示来看，近三年属于有源植入物的爆发期，主要集中于神经刺激器、人工心脏、心/脑起搏器。

    2023年国家药监局CMDE全年共公示8项有源植入类进入国家创新医疗器械，而2022年仅1项，最多的2021年也只有4项。

    如果说介入器械的第一春发迹于PTC冠脉支架，第二春蓬勃于TAVR心脏瓣膜，那么我们似乎嗅到了第三春的气息：有源植入物。

    有源植入物不仅仅是简单地把有源器械植入人体，以起搏器来说，更是搭载了芯片技术，这就给了未来起搏器一个很大的想象空间“自适应自调节心/脑起搏器”，通过实时监测患者的心/脑信号，利用AI算法对信号进行分析，进而自动调整刺激参数。简单来说，就是它能根据患者的实际情况，实时动态地改变刺激的强度、频率等参数，实现真正意义上的个性化治疗。

    随着AI及医疗大模型的发展，有源植入物的“奇点时刻”正在倒计时。

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