国际医疗器械展览会带您了解脉冲电场消融（PFA）原理及发展脉络如下。

第一部分：脉冲电场消融的原理

• 脉冲电场消融的基本概念

  • 脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是一种非热能消融技术，通过在极短时间内（纳秒至微秒级）施加高强度的脉冲电场，使细胞膜发生不可逆电穿孔，从而导致细胞死亡。

  • 与传统的热消融（如射频、冷冻）不同，PFA不依赖于热过程，而是通过电场直接作用于细胞膜，破坏其完整性和功能，最终导致细胞凋亡和坏死。

• 电穿孔效应

  • PFA的核心原理是电穿孔效应。当细胞处于脉冲电场中时，细胞膜的脂质双分子层在电场作用下形成纳米级孔隙，改变细胞膜的通透性。

  • 电场强度较低时，形成的孔隙是可逆的，细胞可以存活，这种可逆电穿孔可用于药物或基因的传递。

  • 当电场强度超过一定阈值时，细胞膜上的孔隙将产生永久性改变，导致细胞内环境稳态失衡，细胞内钙离子浓度升高、线粒体破裂、ATP耗竭和DNA损伤等，最终引起细胞凋亡或坏死。

• 组织选择性

  • PFA具有高度的组织选择性。研究表明，不同组织对电场强度的敏感性不同，心肌细胞的损伤阈值相对较低，约为400 V/cm，而血管、食管等组织的损伤阈值为心肌细胞的4倍，神经组织更是高达9倍。

  • 这种选择性使得PFA能够精准地损伤心肌组织，而不累及周围组织，从而降低了消融风险。

• 非热消融特性

  • PFA的非热特性使其在消融过程中不会产生传统热消融方法所带来的热量，从而避免了周围组织的热损伤。

• • 这种非热消融方式减少了并发症的发生，如食管瘘、膈神经损伤等。

第二部分：脉冲电场消融的发展脉络

• 早期探索阶段

  • PFA技术的起源可以追溯到20世纪60年代，最初用于食品和水消毒领域。

  • 1982年，Neumann首次应用电穿孔技术将外源DNA引入小鼠淋巴瘤细胞内，开启了电穿孔技术在生物领域的应用。

  • 本世纪初，Davalos教授成功应用脉冲电场破坏了实体肿瘤组织，为PFA技术在肿瘤治疗领域的应用奠定了基础。

• 心脏领域的初步尝试

  • 2012年，FDA批准基于高频脉冲电场的纳米刀技术用于肿瘤治疗。

  • 同年，Fred首次应用脉冲电场技术和环形电极对猪的心外膜心肌组织进行消融，验证了脉冲电场在心肌组织内可以形成连续的损伤。

• 临床应用的突破

  • 2018年，Reddy教授首次在房颤患者中应用PFA技术进行了肺静脉消融，15例心内膜消融患者即刻成功率100%，每位患者总的PFA时间＜60s，无严重并发症。

  • 2021年初，Farapulse PFA系统获CE批准上市，标志着PFA技术在心脏电生理领域的临床应用取得了重要突破。

• 国内发展与临床应用

  • 近年来，国内也诞生了大量相关企业，对PFA的开发趋于白热化，技术也向更加快速化、精准化、整合化的方向发展。

• • 2024年，Mayo Clinic的心脏电生理专家使用PFA技术为房颤患者进行了消融治疗，手术安全且成功。

  • 国内首个心脏脉冲电场消融类产品于2023年12月29日获NMPA上市批准。

• 技术优化与未来方向

  • 目前，PFA技术仍在不断优化中，包括脉冲参数的精确控制、电极设计的改进等，以提高消融效果和安全性。

  • 未来的研究将集中在进一步降低并发症发生率、提高手术效率以及扩大PFA技术的适应症范围。