2026年上海医疗器械设计与制造展了解到，无导线起搏器是近年来心脏起搏领域的重大技术突破，通过颠覆传统起搏系统的导线依赖模式，为缓慢性心律失常患者提供了更微创、更安全的治疗选择。多个临床研究不断证实无导线起搏器相比传统起搏器的安全性和有效性优势，逐渐成为临床上心脏起搏治疗的重要选择。
无导线起搏器产品种类
Aveir无导线起搏器
雅培公司Aveir双腔（DR）无导线起搏器系统是全球首款双腔无导线起搏器，专为治疗心律异常或缓慢的患者设计。该系统具备独特优势，能在两个无导线起搏器之间构建节拍到节拍的无线通信通道。其中，Aveir VR在右心室起搏，Aveir AR在右心房起搏。每个设备尺寸小巧，约为传统起搏器的十分之一，甚至比AAA电池还要小。
Micra无导线起搏系统
美敦力的Micra经导管起搏系统被称为“全球体积最小的心脏起搏器”，体积仅有胶囊大小，重量仅 1.75g，体积较普通起搏器减小93%。拥有强大的电池续航能力，配合兼容1.5 T/3.0 T全身核磁共振扫描检查等创新功能。
Nanostim无导线起搏器
圣犹达研发的Nanostim无导线起搏器采用主动固定螺旋设计，通过经股静脉途径的18-French可弯曲鞘管植入，仅提供心室感知和起搏功能。
但2016年，圣犹达公司发布了停止使用Nanostim的声明：公布植入的1 423个Nanostim中有34个发生电池故障，故障发生时间平均为（2.9±0.4）年，故障原因主要为电池中的电解液不足导致电阻增加，以至于不能提供正常的电流。
Empower无导线起搏器
波士顿科学公司的Empower无导线起搏器固定方式和Micra比较类似，采用了金属小翼固定的方式，但是外形和NanoStim比较接近，为细长型的结构：0.8 cc的体积，长31.9 mm，直径为20 Fr。Empower递送系统看起来较为复杂，有多个旋转和释放的按钮；Empower的尾端同样有可供器械取出的部件，用于急性期甚至更长时期内的器械取出。
无导线起搏器的临床研究与数据表现1.基础验证阶段（2013—2018 年）：Micra IDE研究是无导线起搏器全球上市前的临床研究，旨在评估无导线起搏器的安全性与有效性。该研究结果显示，无导线起搏器在12个月内的主要并发症发生率为4%，相比传统起搏器降低了48%；其植入成功率高达99.2%，中位植入时间为28 min，并且术者在完成 10 例后，中位植入时间进一步缩短至22 min。Micra PAR研究是一项大型、多中心的真实世界研究，结果表明，无导线起搏器在12个月内的主要并发症发生率为2.7%，相比传统起搏器降低了63%。CED研究则基于美国医保的真实世界数据，进一步探讨了无导线起搏器的临床优势。研究显示，与传统起搏器相比，在24个月内，无导线起搏器的再干预率降低了38%；36个月的随访结果显示再干预率进一步下降 41%，慢性并发症也减少了32%。2.拓展应用阶段（2019—2021年）随着技术的不断迭代，无导线起搏器的适应证逐步扩大。虽然无导线起搏器具备诸多显著优势，但当前仅支持单腔心室起搏。为了克服这一局限性，研究人员开发了1种基于加速度计的先进算法，以实现房室同步起搏。2020年，MARVEL 2研究评估了无导线起搏器在检测心房收缩与实现房室同步起搏方面的性能。研究结果显示，新一代无导线起搏器 （Micra AV）在完全房室传导阻滞患者的静息状态下，房室同步率中位数达到94.3%，相比传统的VVI 模式提升了62.4%。同时，在 Micra AV 全球上市后的注册研究中，该设备展现了卓越的安全性与有效性。研究表明，新一代无导线起搏器（Micra AV）的植入成功率高达 99.4%，与传统双腔起搏器相比，主要并发症发生率显著降低 58%（12个月并发症发生率为3.9%），系统修正率降低 75%。此外，有40.7%患者心室起搏比例超过90%，这部分患者中位房室同步比例为79.4%。更重要的是，与VVI模式相比，VDD模式下左心室输出量显著提高8.8%。 此外，双腔无导线系统Aveir DR手术成功率达98.3%，90天随访无并发症率为90.3%，97.3%患者在静息/运动状态下实现≥95%同步率。Aveir系统在维持无导线起搏器低并发症优势的同时，通过电池技术革新和双腔同步创新，显著拓展了无导线起搏的临床适用场景。AVEIR AR和AVEIR DR 正式进入临床应用，特别适合需要心房起搏及高房室同步比例，但不适合或不愿意传统有导线起搏器的患者。对于房室传导功能正常的病态窦房结综合征患者，选择AVEIR AR可避免囊袋及导线相关并发症，并避免导线及手术对三尖瓣功能及今后三尖瓣介入或手术治疗的影响。3.远期预后评估（2022—2024年）在无导线起搏系统的发展过程中，Micra的5年长期随访结果充分展现了该技术在长期安全性和设备可靠性方面的显著优势。研究显示，36个月内主要并发症的发生率为4.1%，较传统起搏器降低了53%；而60个月（5年）主要并发症发生率为4.5%。此外，系统修正率为4.6%，CRT升级率为2%，且与无导线起搏器相关的感染发生极为罕见。 与此同时，LEADLESS Ⅱ-phase 2研究针对无导线起搏系统（Aveir VR，美国雅培公司）进行了前瞻性试验，结果同样令人瞩目。平均随访中位时间1.9年，系统植入成功率达到98%，随访6周时，平均并发症发生率为4.8%。 综上所述，两项研究共同证实，与传统起搏器相比，无导线起搏器可使主要并发症风险显著降低，并提供了突破性临床证据。这一进展直接促使2021年欧洲心脏病学会指南将无导线起搏提升为静脉通路困难患者的Ⅱ类推荐（证据等级 A）。无导线起搏的推广，标志着心脏起搏治疗进入精准介入的全新时代。
无导线起搏器面临的挑战 无导线起搏器的出现标志着心脏起搏技术进入了一个新的时代，不仅摒弃了传统起搏器需借助导线连接的局限，直接将设备植入心腔，大幅减少了手术创伤和导线相关并发症。然而，这项技术在临床应用中依然面临诸多瓶颈与挑战。首先，电池寿命的限制是当前无导线起搏器亟待解决的核心难题。受限于设备体积，其电池容量较小，因此产品的寿命通常低于传统起搏器，尚难满足患者长期使用的需求。其次，设备一旦需要更换或出现故障，取出难度较大，移除过程可能伴随较高的手术风险，这为临床操作增加了额外复杂性。再次，目前多数无导线起搏器仅支持单腔起搏功能，这使得需要多腔起搏支持的患者无法受益于这一技术。 最后，这一设备的通信能力有限，难以实现与其他植入设备的高效协同工作，进一步限制了其适用范围。尽管如此，无导线起搏器技术无疑是心脏起搏领域的未来发展方向。随着材料科学、能源技术与 通信技术的持续进步，这些存在的技术瓶颈与临床难题有望逐步破解，为患者提供更加安全、有效和便捷的治疗选择。
无导线起搏器未来发展趋势与展望无导线起搏器作为心脏节律管理领域的一项革命性技术，展现广阔的未来发展潜力。伴随微电子技术、材料科学以及能源技术的不断突破，无导线起搏器正在朝着更加小型化、更长寿命、多功能化、生理化的方向迈进。预计无导线起搏器的电池续航时间不断延长、植入过程不断简化、安全性不断提高、起搏功能越来越趋于生理性，并将配备更先进的心律监测算法和完善的远程监控功能。 此外，多心腔无导线起搏系统正在逐步趋于成熟，这一技术有望弥补现有单腔起搏的局限性，为复杂心律失常患者提供更全面的治疗方案。尽管在医保覆盖范围以及适应证拓展方面尚存挑战，但随着临床证据逐渐丰富以及技术成本的不断降低，无导线起搏器可能成为心脏起搏治疗的主流选择。这一突破性技术在安全有效治疗心动过缓的同时显著提升患者的就医体验、生活质量，为未来的医学发展开辟更广阔的空间。
来源：张昕, 刘兴斌. 无导线起搏器临床证据迭代与更新. 中华心律失常学杂志, 2025; 29(5):366-369.
文章来源：医心
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