ISO官网能看到ISO 10993-1：2025版已经处于即将发布状态，并且预计发布时间是今年9月。和上海医疗器械展一起来看看更新了哪些吧。

图片来源：医械合规金渐层

一、变更总览

与上一版本相比的主要变更如下：

• 进行全面结构调整，与ISO 14971风险管理框架保持一致；
• 新增内容以提供更详细的暴露持续时间计算指南和说明；
• 增补设备特性描述和生物危害识别的详细指导；
• 对生物学效应Biological effects（原”生物学终点Biologocal endpoints”）的识别方法进行了修改；
• “外部接入externally communication”被反映器械组件特定组织接触取代；
• “植入后效应”改为”组织接触后局部效应”;
• 修订附录A.1，拆分成了4张新表，按照新拆分的4种接触类型归类需要考虑的生物效应；
• 新增附录B解释表1至表4中生物学效应变更的理论依据。

二、重要的变更

1. 人体接触性质分类变更

从2018版的4大类变成2025版的5大类，如下：

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不难看出，接触类型分类出发点已经从接触形式（表面/外部接入/植入）变成了接触组织（皮肤/粘膜/创面/血液），相应的也就产生了下面的生物效应的变化（以前叫生物终点）。

2. 生物效应变更

2018版的生物终点是一张大表，对应上表2018版的接触类型，如下：

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2025版的生物终点是4张小表，对应上表2025版的接触类型，如下：

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其中，
粘膜接触B类增加了遗传毒性；
粘膜接触C类增加了致癌性；

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其中，破损表面B类增加了遗传毒性；

图片来源：医械合规金渐层

其中，间接血路B类增加了遗传毒性；

3. 风险管理框架下的生物学评价

基于风险管理下的生物学评价，需要在生物学评价中覆盖风险管理的一系列环节，包括生物学风险识别、风险评估、可接受性确定、风险控制、剩余风险评价等。同时对生物学评价人员资质提出了要求。

即，在文件上的要求主要体现在，CEP/CER的结构最好围绕风险管理的框架进行，同时，评价人员需要有一定的资质。

4. 全生命周期下的生物学评价

2025版要求制造商在全生命周期下进行生物学评价， 包括：

• 选择医疗器械材料时，首要考虑其特性与性能是否满足用途要求；

• 制造商需评估器械在运输、储存或使用中可能发生的特性变化；

• 对于可重复使用器械，生物安全性评价应基于预期使用寿命的循环周期。

• 上市后，将新发现或变化的生物风险纳入整体风险管理流程，及时审查和更新生物评估；

这一点对于文件的要求则是需要从生命周期的全局考量风险，主要表现在：

• 需要分析原材料的性质、可能带来的生物学风险；

• 加工过程可能引入的新生物学风险，比如加工剂、加工残留等；

• 考虑运输、储存或者使用过程中的风险，比如如果包装材料不稳定，考虑运输后做生物学测试；

• 上市后数据的及时获取与更新；

5. 动物福利

• 将使用的动物数量减少到最低；

• 改进实验方式，尽量减少痛苦；

 

三、总结

1. 引入风险管理，增加评估人员资质要求；
2. 接触类型变更成5个大类，并且生物效应评估表格随之拆分；
3. 部分类型增加遗传毒与致癌要求；
4. 生物学评估覆盖全生命周期；

 

 

 

文章来源：医械合规金渐层

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