当前，医疗器械已经成为大健康产业中最受瞩目的板块之一，在各级政府主导下大量出现的生物医药产业园大都将医疗器械作为重点发展对象。设计开发，设计开发是指将要求转换成产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》对医疗器械设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程提出了明确要求，ISO 13485在国内等同转换为GB/T 42061，在产业结构进一步调整和经济发展方式深入转型的背景下，医疗器械成为各个地区、各种资本、各种技术竞相追逐的领域。毋庸讳言，在国家经济发展水平和人们生活水平进一步提高的基础上，追求更高品质的生活将是永恒不变的趋势。在此背景下，医疗器械承载着人们延长寿命、改善生活品质的巨大希望。

#01

研发热难越转化关

我国医疗器械产业经过前期的积累，在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升。但一个不可忽视的现象是，高端医疗器械品类中国产医疗器械占比不高。要提升国产医疗器械的整体水平，必须攻克技术研发以及成果转化的难关。

当前国产医疗器械科技发展势头强劲，但科技成果转化率有待提升。

首先，高校科研成果转化率长期徘徊在4%~5%之间。高校是科研活动的密集地，如果取得的研发成果无法实现产业化，那么科研活动就等于没有产出。高校教师获得的专利数量并不能完全代表国家技术的进步，只有那些实现产业化并在实践中产生效益的专利才是“硬专利”。

其次，医生群体没有真正融入科技成果转化的大潮。医生在医疗器械科技成果转化中具有独特而又重要的地位，他们既是医疗器械产品的使用者，也是医疗器械产品创新的推动者，甚至是技术的研发者。但是，当前环境下，他们很难化身成为医疗器械产品的生产者，掌握技术或具有研发灵感的医生要顺利将手上的科技成果转化为产品也面临着困难。

最后，行业缺乏丰厚的技术创新原始积累，持续发展后继乏力。据统计，截至2018年，我国有1.7万余家医疗器械生产企业，但是具备长期技术沉淀并掌握自有技术知识产权的企业并不多。技术成果转化难，导致企业缺乏技术研发的积极性，反过来又使可供转化的技术成果数量少而又少，陷入了一个尴尬的循环。

医疗技术展Medtec China 2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等，点击快速预登记。

#02

四大因素影响成果转化

科技成果的转化涉及技术推广、制度政策、资本参与、企业管理等多重因素，任何一个因素的缺失都将导致科技成果转化的失败。

其一，从技术萌芽到实现产品生产要走一段漫长曲折的道路，就医疗器械技术转化而言，技术研发成熟之后，还要经过样品生产、型式检测、临床评价、注册审评、生产制造之后才能转化为产品。在这个过程中，涉及大量的质量体系构建、检验检测以及临床试验等工作。从企业运行的角度看，涉及企业工商注册、税务登记、许可申请、生产管理等大量活动。

其二，技术研发上的成功并不等于产品的研发合规。从事技术研发的技术工程师往往缺乏对质量体系的了解，样品的研发合规和产品的生产合规同样重要。技术工程师可能会在研发过程中追求技术的极致完美，但从研发体系合规的角度看，成熟的技术不一定符合质量管理体系的要求。医疗器械领域的技术成果从萌芽到成熟只代表技术上的可行性，离最后产品生产上市还有很长的距离。

其三，技术人员或掌握技术的医生缺乏对市场和监管合规的理解。他们往往难以理解对医疗器械产品上市审评所要求的繁复流程和严格标准，对影响产品上市的诸多因素和困难估计不足，这也会影响科技成果在医疗器械领域的转化。

其四，资本方和技术研究方难以形成科技成果的价值共识。科技成果的转化少不了资本的介入，没有资本的参与，科技成果的转化将寸步难行。但是，资本方和技术研究方对待转化的技术价值在估值上往往会有比较大的偏差。这将影响双方就股权分配、分红比例等重要事项达成进一步的共识。如果技术研究方固守科技成果的估值，不愿和资本方以及其他参与者在市场配额、股权划分以及分红比例上做出让步，再好的技术也只能“待字闺中”。

医疗技术展Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们将在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

#03

多方发力解难题

由于多种因素的存在，医疗器械科技成果转化之路漫漫。加快科技成果转化速度，提升转化率，应从以下几方面改善。

首先，充分利用好医疗器械注册人制度带来的红利。正在全国21个省份试点的医疗器械注册人制度，理顺了医疗器械注册和生产之间的关系，疏通了研发机构以及科研人员成为医疗器械注册人的通道。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，有利于激发研发机构和科研人员从事科技工作的积极性。

其次，积极探索科研人员持有医疗器械注册证的有效途径。科研人员作为自然人，在现有的法规体系下难以承担以企业形式才能承担的法律责任，因此，直接持有医疗器械注册证的可行性不大。但我国《公司法》规定了一人有限责任公司的形态，可以探索科研人员以“一人股东”的形式成立一人有限责任公司来持有医疗器械上市许可的可能性，为科技成果转化扫除当前制度上的障碍。

再次，研发机构及科研人员要与科技成果转化的其他参与方实现合作共赢。医疗器械注册人制度允许医疗器械注册人不需具备实际生产条件即可获得注册证，减轻了医疗器械科技成果转化的成本负担，这也为掌握技术的医生转化科技成果扫除了一定的障碍。但是，不具备实际生产条件的研发者只有跟资本方、第三方咨询机构以及受托生产方达成科技成果转化合作共识，才能在既有制度下实现科技成果转化的目标。

最后，还应该加强医疗器械领域知识产权的保护。只有让剽窃技术和侵犯知识产权的行为及时受到严厉打击，才能形成崇尚技术创新的良好氛围，也才能保护那些有志于技术创新的企业的利益。同时，促进医疗器械科技成果更多地涌现，这对于从源头上增加科技成果数量具有重要意义。

文章来源：中国医药报