经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement， TAVR）是一种微创心脏介入手术技术，经过多年发展，已在临床中得到广泛应用。各大医疗器械厂商通过并购和加大研发投入等举措，抢占TAVR市场。此外，医疗领域专家也十分关注TAVR领域学术动态，积极开展多项研究。“嗅觉敏锐”的资本也争相布局TAVR领域。

    目前，全球心血管介入市场整体规模增长放缓，TAVR业务增长成为该市场增长主要驱动力。国内TAVR起步较晚，2017年，杭州启明医疗和苏州杰成医疗的经导管心脏瓣膜系统先后获得国家药品监管部门批准上市。目前，启明医疗还有一款TAVR在研产品（VenusA-Plus）正在注册过程中。此外，上海微创心通医疗的VitaFIow II-Valve、上海沛嘉医疗科技有限公司的Taurus-One等TAVR在研产品正处于临床试验阶段。

    在已有TAVR相关产品获批的公司中，启明医疗发展相对迅猛。启明医疗的Venus-A产品主要用于心内科经股动脉路径治疗主动脉瓣狭窄。杰成医疗的J-Valve产品主要应用于心外科经心尖路径介入，可治疗主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流。截至2018年，启明医疗的Venus-A累计植入量已超2000例，杰成医疗J-Valve累计植入量超过200例。

    发展势头良好

    TAVR适应证拓宽 国内外众多临床试验拓宽并验证了TAVR的有效性和安全性。PARTNER系列临床试验研究证实了TAVR手术在不同风险人群中的疗效。2020年3月，PARTNER系列临床试验的两年随访结果在美国心脏病学会（ACC）2020年的科学会议上发表，贝勒·斯科特和怀特医疗中心心胸外科医师、该研究的主要研究者Michael J.Mack博士表示，随访结果显示，对于外科手术低危的患者， TAVR的临床效果总体非劣效于传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）。可以预见，如果TAVR研究今后仍保持这种发展态势，那么TAVR将在越来越多的患者治疗中逐步替代SAVR。随着手术团队技术的逐步成熟、器械的不断改进及瓣膜寿命的逐渐延长，TAVR仍可能在其他研究中显示出优于SAVR的结果。

    TAVR治疗渗透率待提高 随着医保支付模式的不断完善、临床操作技术的逐渐成熟和患者认知的持续提高，TAVR市场渗透率将大幅度提升。爱德华生命科学发布的公告显示，2016年，美国有严重主动脉瓣狭窄患者65万人，其中接受TAVR和SAVR治疗的患者人数分别只有4.4万和7.8万。根据我国流行病学数据，2018年，我国有症状严重的主动脉瓣狭窄患者约144万人，当年，全国开展TAVR手术1000多例、SAVR手术不超过20000例，合计治疗率不超过2%。由此可见，TAVR的临床渗透率有较大提升空间。

    技术升级带来TAVR手术革新 技术升级包括材料学和方法学上的升级。在材料学方面，TAVR瓣膜的骨架材质、包裹材料等得到改进。在手术相关的影像分析及处理方面，我国已有企业在心脏及瓣膜运动捕捉和瓣膜置入前后的血流动力学模拟方面做出有益尝试，有望为临床医生提供更精准的治疗策略。

    市场前景可期

    TAVR是继球囊和冠脉支架之后，又一项引领心脏介入手术发展的创新性技术。TAVR的市场规模有望对标经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI），且处于快速增长阶段，是心血管医疗器械领域增长“第一团队”成员之一。根据Edwards Lifesciences测算，2018年，全球TAVR市场规模为35亿美元，预计到2024年，这一数值有望达到70亿美元。

    目前，我国约有280万名重度主动脉瓣膜狭窄患者，绝大多数患者尚未得到治疗。自2010年我国开展首例TAVR手术以来，仅有20余个省份的100多家医院开展了约2000例TAVR手术。海通证券分析指出，未来几年，我国TAVR手术例数将呈现爆发式增长。

    据TCT（美国经导管心血管治疗学术会议）预测，到2025年，主动脉瓣膜的经济价值有可能超过冠脉支架，或在未来改变心血管医疗器械领域的市场格局。但必须认识到，目前，TAVR手术采用的生物瓣膜耐久性仍缺乏长期随访观察数据，其并发症管理和抗凝策略等还在进一步研究中。

来源：中国医药报