先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。

先天性心脏病发病率不容小视，占出生活婴的0.4%～1%，这意味着我国每年新增先天性心脏病患者15～20万。

这是一个没有充分关注临床需求。据统计60%的植入儿童体内的器械要么是适应症外的，要么不是专门为儿童设计的（成人用品）。这导致这些先天性心脏病患者可能需要进行多少昂贵的手术或者通过更大创伤性手术损伤治疗患者。这不仅造成患者生活质量下降，而且极易导致患者死亡。

如何满足先天性心脏病患者没有被满足需求成为医疗面临挑战。先天性心脏病患者大部分是儿童（甚至是婴儿），这意味着这些患者生理结构在未来十几年内将发生巨大变化。植入患者体内的器械往往随着时间发展，无法在满足患者需求。需要再次进行手术干预。

面对生理结构巨变，Renata Medical创造性提出植入后可以不断扩大的血管支架来满足部分先天性心脏病患者需求。Renata Stent正式基于此而被设计开发。

Renata Stent
Renata Stent是一种可自主调节血管支架，是专门为儿童（包括婴儿）设计的，可以让患者使用一生，无需因为生理结构巨变而更换。

Renata Stent允许在患者出生时植入，由于Renata Stent具有自主不断扩张能力，因此植入后无需再次进行手术，可以随着患者成长而自主扩大。Renata Stent的初始植入尺寸直径小于2毫米，随着患者的成长，可以最终扩大到20毫米。

Renata Stent目前还处于台式试验阶段，接下来还有很多工作需要做。尽管Renata Stent处于早期，但仍然为先天性狭窄病变患治疗提供一种全新方向。

Renata Stent VS 传统血管支架
Renata Medical Renata Medical是一家位于美国加州的初创期医疗器械公司，致力于满足先天性心脏病患者未被满足需求。Renata Stent是Renata Medical第一个产品，是用于治疗先天性狭窄病变。Renata Medical入选MedTech Innovator 2020北美决赛圈，是一家非常有潜力的初创公司。

文章及图片来源：MedTF