医疗器械展览会分享：从想法到上市，哪些卡脖子的难题阻碍创新医疗器械成果转化？

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医疗器械展览会分享：从想法到上市，哪些卡脖子的难题阻碍创新医疗器械成果转化？

创新医疗器械成果转化需要走多久？通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？近年来，国家上下大力鼓励推进科技成果转化，但创业者们在科研成果转化的各个环节，如设计开发、质量体系建立、注册检验、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等，都面临众多问题和挑战。这样看来，在创新医疗器械的成果转化过程中，理想与现实还存在一道鸿沟，而发现它，跨越它是我们接下来的命题。

创新医疗器械从0-100要走哪些路？

不管是创新药，还是创新医疗器械，它们的成果转化过程都可以大致分为“想法-产品化-商品化”三个步骤，而再继续分析，我们会发现两者的转化过程中其实各有一番天地。本部分重点分析创新医疗器械成果转化中的细节。

▲ 创新医疗器械成果转化全过程

每一项新发现都从一个大胆或切实的想法开始。这也是创新医疗器械成果转化的起点，研究人员运用底层技术原理创造新的临床方法学手段或改善现有的临床方法学手段。

作为大胆的一方，“造新”往往更容易打下一片蓝海市场。以手术机器人为例，其涉及到精密仪器技术、嵌入式控制技术等底层技术。在国内，一方面是这些底层技术都还没有实现原始创新，另一方面是系统集成多种技术的体系难度大，技术壁垒极高。某行业内人士也表示，一旦手术机器人商业化普及之后，临床的术式也将会迎来一场巨大的变革。医疗器械展览会Medtec China 于2015-2023年连续举办六届医疗器械设计会议，得到了医疗器械制造商和设计公司的热烈反馈。本次会议将继续围绕医疗器械产品的设计理念和设计方式，结合具体的案例分享展开，为医疗器械研发人员提供经验借鉴和行业分享。

而“改良”则更加切实，在原有技术原理的基础上，提升现有临床方法学手段的效率，从而在红海市场中找到突破口。作为眼科通用的技术，OCT是在几十年前就被发明出来的第四代技术，目前，仍有许多研究人员通过创新其底层原理，提升OCT的扫描速度、成像深度等性能。

因此，在创新医疗器械成果转化还在想法阶段时，研发团队就要先梳理其转化路径。再往下走，创新医疗器械成果转化来到产品化阶段，在这个过程中，原理样机、工程样机和送检样机是三大关键。

首先是原理样机。这是明确最核心的产品定义，是把技术概念实体化的第一步。但要注意的事，原理样机既不具备临床可测试性，也不具备工程意义，且一般来自于科研技术经验、资源更加丰富的高校、医院和科研院所，大多由科研团队独立完成。

如果说原理样机是从0到0.5进步，那么工程样机就是从0.5到10的一次飞跃。工程样机是产品工程化前期的节点。这是因为，不同于原理样机，工程样机的性质完全改变。它是已经具备一定的临床可测试性，也是整个开发团队具备光机电、材料、工艺和软件算法等综合技术开发能力的标志。

这里的开发团队就不单单指科研团队了。事实上，工程样机往往是科研团队和企业相结合的产物。

从管理目标来看，更多高校教授于实验室天然以Novelty（新奇）为目标，思维习惯使得实验室团队难以建立强目标节点意识，而工程化开发其实是一项需要密切配合的系统工作。从资金获得和支配来看，科研院所的科研经费数量少且使用受到诸多限制。此外，医疗器械不仅是工程技术，还是有诸多边界限制的系统性工作，其中体系管理、安全管理、电磁兼容性要求等，都需要经验丰富的专业团队完成。

因此在成果转化漫长的过程中，除了最初阶段外，大部分时间都需要以工程化团队为主力，进行供应链筹划、系统集成完成和关键难点的突破。

接下来就是送检样机阶段。从医疗器械注册标准来看，工程样机还与标准产品尚有一定距离。因此，从工程样机到送检样机，这个过程中则需要临床医生的重点参与。开发团队需要根据临床医生的建议，进一步对样机对性能进行改善，制造出送检样机。

而完成送检样机后，开发团队就可以递交医疗注册申请，就三类医疗器械申请周期来看，含临床试验约需18-36个月及以上。

最后是商品化阶段。产品要上市销售，并不是一个简单的过程。某医疗器械公司CEO告诉橙果局：“产品需要得到市场认可才能商业化。”除了在投入巨资外，开发团队还需要做好市场调研，了解市场、了解客户，并与营销团队密切合作，关注市场反馈，不断升级迭代新产品，保持持续创新。至此，创新医疗器械的成果转化就完成了从0走到了100全过程。在这个过程中，创新医疗器械并不只是做研发，更是一次多方合作。

想要查看更多研发设计新秀？医疗器械展览会Medtec China中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们将在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

谁卡住了创新转化的脖子？

梳理完创新医疗器械成果转化的全过程，我们再回头看孙辉博士的困境。成果转化到底是在哪个阶段“犯了难”，又是谁卡住了成果转化的脖子？在采访咨询了多位行业内人士后，橙果局发现医疗器械的成果转化的主要难点，在人在钱还在项目本身。

■ 人——能力与视角问题

医疗器械的早期创新主要来源于医生的创新项目，大多处于想法阶段，他们对产品技术实现还欠考虑。北京朝阳医院神经外科主任医师李锦平表示：“医生的创新想法可能会涉及到自动化、材料学等各领域的专业知识，因此，在研发上，医生难以独立把控。”

同时，医疗器械涉及到人类健康，其法规要求非常严格，必须遵守各种规定和标准，包括FDA的审批程序、欧盟的CE认证等。这些程序经常需要数年甚至数十年的时间才能完成，而研究人员或掌握技术的医生缺乏对市场和监管合规的理解，往往难以理解对医疗器械产品上市审评所要求的繁复流程和严格标准。对此，李锦平主任也谈道：“临床实验我们可以去完成，但是行政和审批比较繁琐，我们不能全程跟进，也没有精力去跟进。”

而对身处高校和科研院所的研究人员来说，虽然他们在科研上往往更大胆，但他们基本不直接接触患者，这很可能会导致他们的研究不符合患者的实际需求和临床实践的现实。

由于缺乏临床背景，研究人员可能无法充分了解患者的真实症状和治疗需要，或者忽略某些关键因素，导致治疗方案无法有效地转化到临床实践中。此外，对于一些研究人员来说，研究的重点放在发现新的科学知识，而不是将这些知识转化为治疗手段和治疗策略。

因此，在高校和科研院所，项目研究以发明创造的产业化为导向的情况并不理想。某高校相关人员告诉橙果局，可以被企业转化的科技成果极少，而高等院校、科研院所也不知道企业需要什么样的科技成果，其研究开发还很难做到以需求为导向、以应用为导向、以市场为导向。这意味着，许多项目从一开始就与市场走“偏”了，从而无法进行有效的成果转化。

■ 钱——激烈的竞争与难得的投资

资金困难，是绝大多数医生和研究人员的困境，孙辉博士也坦言医疗创新器械从想法到商业化，起步阶段最难。在这个阶段，研究人员很难得到资金支持。

对于医生和研究人员来说，科研经费往往是资金来源的第一选择，但并不是所有申请者都可以得到科研经费。首先，申请科研经费是一件十分复杂的是事，申请人不仅需要提交详细的材料，包括研究计划书、预算、工作时间表等。如果申请人没有提供清晰、详细、有说服力的材料，评审委员会很可能会拒绝申请。

其次，医学和科研领域竞争非常激烈，许多人竞争有限的经费。经费有限，申请人数多，申请人之间的竞争激烈，这会使一些医生和科研人员的项目无法获得资金支持。而这时，那些缺乏足够的经验或声誉的申请人可能会在这场角逐中出局。

最后，某些研究方向也可能被认为不够重要或不受欢迎，导致经费申请被拒绝。在这种情况下，申请人需要重新考虑研究方向，或者寻求早期投资机构的资金支持。

在近几年的科创浪潮下，早期投资格外火热。对于在技术或产品尚未完全开发或推向市场之前的阶段对创新项目，早期投资机构不仅在资金上提供支持，还更加注重投后管理和孵化。

但要得到早期投资也不是一件容易的事。相比于中后期投资，依靠认知挣钱的早期投资不确定因素更高，风险也更高。在投早口号喊了几年后，早期投资随着生态或者产业链的布局越来越完善，投资机构对早期项目风险的把控会越来越强。一位医疗领域早期投资人表示，现在的投资标准比以前提高了不少，既要综合具体的技术和应用场景，也要全方位考察教授/研究人员，在投资之前，做好尽调服务。

■ 项目——落地成为转化关键

一个项目能够从市场中杀出重围，最核心的便在于存在难以复制的创新之处。虽然这一点已不是什么秘诀，但同质化的科研项目中，能真正做到的项目还是少之又少。因此，在这种情况下，小项目可能具有大市场。相比于悬浮在空中的创新项目，那些具有及时性和临床性的小项目，潜在市场更大，成功转化的可能性也越高。

“一个好的产品技术含量不一定很高大上，但是它一定是落地的，产品的需求性、安全性和稳定性一定是非常好的。这样才能够吸引大量资金投入，成功实现成果转化。”北大医疗创新谷副总经理李保卫在一次采访中谈到。

其中思维在项目落地中的作用至关重要，在做科研的过程中要避免始终以技术思维去思考和解决问题，科研成果转化最终要转变为产品，产品思维、商业化思维是必不可少，这要求医生研究人员多做市场调研，多和企业接触，多做接地气的研究。

因此，我们常常听到科技成果的转化涉及技术、人才需求、资本参与、企业管理等多重因素，任何一个因素的缺失都将导致科技成果转化的失败。

如何跨越鸿沟？

发现问题，再去解决问题，制约医疗器械成果转化的束缚正在逐个被击破。

当临床、科研机构、创新企业、资本被有效“串联”，创新的电流就会形成无形的磁场，辐射更大的范围，产生强烈的吸引力，学术的转化与落地，企业的创新与应用，都将使磁力愈发强大。

在高校端，清华大学、北京大学、复旦大学、四川大学等国内知名高校纷纷搭建去技术转移体系，解决前文谈到到的三大难点。以清华大学为例，2015年以来，清华大学成立了知识产权管理领导小组，以及成果与知识产权管理办公室、技术转移研究院、校地合作办公室等促进科技成果转化的专门机构，为研究人员提供专利布局、价值评估、概念验证、技术推广、商务谈判、方案设计等转化服务。

此外，清华大学还成立了清华控股，负责清华大学产业投融资、科技开发、成果转化、高新技术企业孵化、对外贸易及经济技术合作交流等重大经营活动的决策和管理中心，并通过金融平台打造、成立投资公司等方式加速科研成果的产业化。

而医院端正在紧锣密鼓地搭建医工结合转化模式。2015年，吉林大学白求恩第一医院与苏州医工所达成合作，帮助临床医生完成项目工程设计，共同推进医工结合项目。此外，吉林大学白求恩第一医院不仅建立了技术转移转化体系，通过医工协同创新研究院和转化医学研究院的研发平台，还设立了市场化服务机构——众创医学转化研究院有限公司，代表医院执行转化，负责和第三方进行项目对接，监管和扶持孵化项目，最终形成了一条新的科研、创新、转化、应用链条。

从技术转化体系和医工结合的角度能够说明，如果医院、高校和科研院所有更多的资源投入早期源头创新项目，那么也会产生更多的社会效益和经济价值。

文章来源：动脉成果局

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