临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。虽然临床评估是一个持续的过程，但临床评估报告按照设备的风险分类间隔提供临床评估结论的阶段性结论。

众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对：

缺乏理解

最常见的错误之一是对欧盟监管机构提出的要求和期望理解有限。广泛研究和理解《欧盟医疗器械法规》（MDR）和适用指南以确保合规至关重要。寻求监管事务专家的指导可以提供宝贵的见解。

临床数据不足

适当证明医疗器械的安全性和有效性是健全的CER的基石。通常情况下，提供的临床数据不足会导致延误和公告机构的额外要求。制造商必须确保收集足够的临床证据，进行精心设计的临床研究，并包含适当的真实世界数据，以支持其声明。

文献检索不全面

如果不进行详尽的文献检索，生产商就有可能不考虑所有可用的相关临床数据。这种疏忽可能会导致遗漏重要证据或无法识别潜在的冲突或安全问题。进行包括国际数据库在内的全面文献审查将有助于提高CER的可信度和质量。

更多医疗器械法规以及监管条例解读，请关注2023医疗器械展会Medtec China，会议议题覆盖新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套新政览读、医疗器械质量管理信息化、有源医疗器械临床评价常见问题、医疗器械突发事件应急处置与媒体沟通演练。点击快速加入2023医疗器械展会Medtec China。

缺乏一致的方法

另一个常见缺陷是缺乏一致、透明的临床证据评估方法。MDR现在更加强调系统化和标准化的方法。制造商需要制定明确的评估标准和流程，对临床数据进行系统分析和评估，同时考虑患者人口统计学、终点和研究设计等因素。

上市后监管不足

上市后监管是对器械进行持续监控以维护患者安全的一个重要方面。在CER中忽略或未充分阐述上市后监管计划，会给监管机构留下制造商未充分致力于评估器械长期性能的印象。

文件组织和表述不当

杂乱无章、表述不清的CER不仅会让审核人员感到困惑，还会影响其有效性。创建一份结构合理的文件，明确阐述所有相关部分，并确保使用简洁连贯的语言，可大大提高可读性和理解力。

2023医疗器械展会Medtec China发现，MDR第61条规定，每个医疗器械的临床评估应记录在CER中，CER必须构成该设备技术文档组合的一部分。MDR附件XIV A部分扩展了这一要求，并提供了进行临床评估的详细要求，要求该过程符合以下要求：基于记录在案的临床评估计划；识别与设备相关的所有临床证据，无论是否有利；根据规定的方案以稳健的方式评估和分析临床数据；制定计划以解决临床证据组合中的任何差距；就医疗器械的安全性和性能得出结论。

文章来源：MDR小能手