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医疗器械制造展Medtec疫情教训：减轻医疗器械供应链中的产品责任风险

当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。
医疗器械行业供应链问题，已成为我们亟待关注的焦点。
新时期，我们面对愈发脆弱的供应链：新冠大流行，地缘政治局势紧张，不断变化的贸易政策，都给医疗器械制造和分销的稳定性，蒙上了长久的阴影。
随着业界开始努力应对这些挑战，产品责任风险的幽灵却笼罩着业界。这个议题，急需关注供应链前景不确定性的行业人士，重点思考。
随着供应链的转变和成本的攀升，制造商不得不争先恐后地，应对供应链中断带来的问题：供应链物流拥堵积压，通胀因素下的原材料成本上涨，产品价格飙升。
在这种背景下，怎么强调关注产品责任风险，或许都不为过。随着交付压力的增加，制造商不得不应对求助于可能不符合通常质量标准体系的替代来源的诱惑，无意中损害了成品的质量，增加了产品召回或责任索赔的可能性。
此时此刻，业界人士都应意识到，需要优先建立强大的风险管理框架，严格遵守质量保证标准和对供应链成员的纪律监督。
医疗器械制造展Medtec转载本文，分三个方面分析了医疗器械产品责任风险：剖析最近供应链问题的线索，检查由此产生的产品安全影响，最后阐明可以保护企业免受产品责任的风险缓解策略。
本文摘译自Medical Product Outsourcing的《Lessons from the Pandemic: Mitigating Product Liability Risk in Supply Chains》一文,作者Sara Dyson和Zuhal Reed。两人来自Medmarc公司，该公司是医疗技术和生命科学领域产品责任风险管理解决方案提供商。让我们看一看，海外医疗器械供应链风险管理专家的观点与见解。
01 法律考量及产品责任影响
本节将重点讨论，供应商在塑造制造商和分销商的产品责任格局方面，所发挥的重要作用。
当穿行在复杂的法律领域时，了解供应链动态和产品责任间的内在联系很重要。在医疗器械行业，产品缺陷的影响可能会很严重，严重影响患者安全，以及企业的财务稳定性。
产品责任的概念，主要是指制造商、分销商和供应商，对产品造成的任何伤害或损害所应承担的法律责任。
在医疗器械领域，鉴于对医疗结果的潜在重大影响，这种责任不仅涉及财务问题，而且还涉及道德伦理考量。
其中，供应商在减轻产品责任方面发挥着关键作用。供应商提供的组件质量和可靠性，直接影响最终医疗设备的安全性和有效性。
由于其专业的制造专业知识和严格的质量控制流程，合同制造组织（CMO）在确保组件质量和可靠性方面，发挥着重要作用，使其成为减轻产品责任风险的重要合作伙伴。
供应链问题可能存在如下几个方面所导致的产品缺陷。
比如，来自不同供应商的材料质量的差异，导致制造过程的不一致性，可能导致产品故障。
此外，物流挑战，如关键部件的交付延迟，或地缘政治紧张局势和贸易政策造成的中断，不仅会影响生产的及时性，还会迫使制造商寻找替代供应商，为了权宜之计，可能会损害质量。
新冠疫情凸显了医疗器械行业对全球复杂供应网络的依赖程度，中断导致短缺，在某种情形下，还不得不匆忙推出可能没有经过通常严格质量检查的产品。
制造商和分销商应该承担重大法律责任，以确保其产品的安全性和有效性。
这项义务不仅是商业道德的问题，而是载入各种国际、联邦和州法律法规中的。制造商和分销商必须严格测试产品，遵守严格的质量控制程序，并保持警惕地监控其供应链，以减轻可能导致缺陷的任何风险。未能履行这些义务可能会使公司面临重大法律责任，包括产品责任索赔。
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过去几年，出现供应链问题，影响最终产品责任索赔的典型例子不胜枚举。
例如，2018年和2019年几种广泛使用的血压药物的召回。召回是由从海外制造商采购的活性药物成分中发现N-硝基二甲基胺（NDMA）引发的，N-硝基二甲基胺（NDMA）是一种人类致癌物。这种污染归因于受影响药品制造工艺的变化。服用受污染药物的患者对制造商和分销商提起诉讼，控告他们没有监督供应链或警告NDMA的风险。
这种产品责任索赔的法律影响是深远的。被发现对分销或制造不安全产品（包括成品组件）负有责任的公司可能会面临补偿性损害，以支付医疗费用、工资损失以及受害方的痛苦和苦难。
如果发现公司的行为严重疏忽，也会要求给予惩罚性损害赔偿。此外，这些诉讼造成的声誉损害，可能会对消费者的信任和股东价值产生重大影响，突显了供应链管理不善的深远后果。
确保供应链的完整性，是一项至关重要的法律责任。制造商和分销商在管理其供应链时，必须采取积极主动的措施，部署全面的风险评估和缓解策略，以防止产品缺陷。
02 风险缓解策略
在医疗器械行业的动态变化格局中，必须认识到风险管理在供应链中内在的重要作用。在最新趋势背景下，风险管理框架不仅是一项协议，更是维护供应链完整性的必要条件。制造商需要制定和采取强有力的战略措施，尽量减少与供应链相关的责任风险。
（1）供应商选择和监督：尽职调查
 
有效的风险缓解，始于严格的尽职调查流程。
制造医疗产品的公司，无论是成品设备还是组件，都必须彻底审查供应链成员，评估是否符合行业标准、财务稳定性以及提供高质量材料的能力。
做好这件事的公司，应该超越FDA规定的采购控制的基本要求，制定更严格的供应商资格协议（见CFR 820.50）。通过保持对供应体系的全面了解，公司可以更好地预测中断并实施应急计划。
供应商评估应超越主要供应商，最好包括整个供应链，以先发制人地识别潜在的故障点。
重要的是必须意识到，责任可能来自任何供应链成员，而不仅仅是供应链上占据最接近成品位置的“下游”供应商。
例如，考虑导致硬件缺陷的组件供应商，最终导致安装在手术室中的设备倒塌，伤害患者损坏昂贵的设备。设备徽标上带有其名称的公司——原始设备制造商（OEM）——可以对该组件的故障负责，即使提供有缺陷部件的公司是OEM供应商的供应商。责任可以在供应链合作伙伴之间分担，这凸显了了解您的供应商与谁做生意的必要性，并确保在供应链和下一级供应商中审查该环节。
质量控制是风险缓解的另一个基石。
在从原材料到制造再到最终产品的每个阶段对产品进行持续监测和测试，确保尽早发现任何差异，减轻并在可能的情况下防止再次出现。
例如，CMO可以在保持严格的质量控制标准方面发挥重要作用，可以利用其先进的测试设施和协议，在制造过程的早期识别和减少差异。这种质量协作方法，不仅将缺陷产品进入市场的风险降至最低，还加强了CMO和OEM对维护安全的整体承诺。
做好供应链监控的OEM，可以在离开供应商仓库之前，在供应商制造车间中观察制造过程并识别问题。他们测试产品，包括通过使用第三方来检查和认证一致性。
其次，了解供应商的趋势分析也很重要。当来自其他客户和用户的信息揭示潜在缺陷时，供应商在使用其产品时有可能遇到了同样的问题。当议价能力允许时，制造商应创造机会，在供应链关系的整个生命周期内，监控和检查供应商的运营。
（2）供应链多样性
 
供应链多样化是公司可以采取的另一项战略措施。
通过扩大供应商和物流选择网络，公司不会受到区域混乱的严重影响，无论是自然灾害、政治动荡还是其他不可预见的挑战。多样化能起到缓冲作用，增强供应链的弹性，同时允许更大的灵活性，应对需求波动或供应限制。
关于多样化，当特定供应商无法交付产品时，拥有“后备”计划的OEM不太可能寻找其尚未完全调查或不符合其质量标准的替代供应商。
如果疫情教会了我们什么，那就是在需要之前制定计划，以填补供应链缺口。
与此相关，在产品责任中，通常会得知据称导致原告受伤的缺陷，是由于与供应商的新关系而产生的。当确保供应的部件，为预期用途精心设计和制造至关重要时，这是与新供应商关系的早期部分。
与多个供应商保持关系为制造商提供了机会，在制造商对供应的部件或组件的需求至关重要之前，识别和解决新关系中可能出现的问题。
（3）责任分配
 
分散或分配风险的法律工具，包括合同和保险，为风险管理提供了额外的保护。
通过精心起草的协议，公司可以明确规定各方的责任和责任，在发生中断时就质量标准、交付时间表和应急措施设定明确的期望。此外，针对供应链问题的保险单可以提供财务安全网，减轻不可预见的经济损失。
遗憾的是，医技领域的太多OEM没有与供应商签订合同，错过了确保供应商追究因供应商疏忽而产生的任何责任的机会。
如果出现风险，OEM还放弃影响其供应商可以购买的保险类型和金额的机会，以帮助降低产品责任索赔的成本。
签订良好合同的公司，确保与所有一线供应商签订合同。至少，OEM应进行风险和趋势分析，以确定最有可能引起产品责任索赔的供应部件，并确保与提供这些关键部件的公司签订合同。
03 结论

尽职调查、质量控制、供应链多样化和法律工具的战略使用相结合，为医疗器械公司提供了一个全面的框架，旨在减轻与供应链相关的风险。

医疗器械制造展Medtec认为通过采取这些措施，医疗器械公司才能从容驾驭全球供应网络的复杂性。这种积极主动的做法，不仅维护了公司的利益，也秉承了其向全球提供生命保障技术的愿景。

 

作者简介：

Sara Dyson是Medmarc公司运营和风险管理副总裁，Sara Dyson拥有密歇根大学学士学位和威斯康星大学法学博士学位；Zuhal Reed是Medmarc公司律师，她拥有多伦多大学法学士学位，目前正在威斯康星大学攻读应用生物技术硕士学位。

文章来源：公众号“颐通社”（ID：Medisophy)

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