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QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，因此2024医疗器械展会Medtec认为制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。

美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。

 美国FDA对QSR820质量体系进行修订，引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规，更改后的质量体系新规叫做：QMSR（Quality   Management System Regulation）

QMSR新引入ISO13485-2016版13485。总体而言，与QSR820部分的当前要求基本类似，但是它也有一些不一样的地方。13485更加重视对医疗器械生命全周期的质量管理要求。

13485是国际标准组织，它同时也被很多不同的。其他的国际组织所采纳，并成为他们自己的标准的编号，比如美国医疗器械促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）、美国国家标准化协会（ANSI，American National Standards Institute）等，也有欧盟接纳13485，就是EN ISO13485。

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历史：

FDA的QSR820始于1978年，有40多年历史，他的最后一次大的更新是在1996年。距离今天也已经有20多年了。

13485第一次发布是在1996年，在2003年第一次修订，最近的一次更新是2016年。

在多功能审计试点项目 (Pilot Multi-Purpose Audit Program)和13485自愿审计试点项目的基础上，由FDA牵头于2016年发布了医疗器械单一审计项目MDSAP(Medical Device Single Audit Program)，目的是共同利用监管资源来管理高效、有效和可持续的单一审核计划，重点关注医疗器械制造商的监督。

他所参加的国家有澳大利亚，巴西，加拿大，美国。ISO 13485作为审计的基准，然后加入了各国的独特要求。FDA通过MDSAP获得的经验教训促进了今天对QSR820的改革和QMSR的建立。

目的：

FDA引入新的QMSR体系的目的：

1、引入更加先进的监管经验（13485的出现更晚它的理理念更加先进）

2、统一美国FDA和其他的工业国家对于质量管理体系的要求（其他的工业国家更加侧重于13485）

3、为了降低企业的负担，提高监管的效率。

4、对美国“食品，药品，化妆品法规”(FD&C Act) 保持合规。

除上上述内容，2024医疗器械展会Medtec提供一个简单表格供参考

文章来源：医械研发