医疗器械制造展Medtec谈覆膜支架材料选择及覆膜工艺

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医疗器械制造展Medtec谈覆膜支架材料选择及覆膜工艺

覆膜支架通常用于血管介入，结构性心脏病，泌尿，呼吸等领域。覆膜材料要求有足够好的生物相容性，及所需的各种物理，化学等性能，因此对材料的选择，及覆膜工艺要求极高。医疗器械制造展Medtec以下将对常用的覆膜材料，及覆膜加工工艺进行整理和汇总。

一、ePTFE覆膜层

PTFE（聚四氟乙烯）是一种由氟分子和碳分子组成的线性聚合物。ePTFE 是 PTFE 的膨体版本，其微孔结构是由ePTFE的膨胀过程形成的。ePTFE 具有高强度重量比、生物相容性、高耐热性、低摩擦性、长期稳定性和化学惰性等特点，ePTFE最适用于医疗器械行业。ePTFE可以被拉伸、变形并形成多种几何形状，例如：带、膜、薄膜、管、纤维和片材。ePTFE 具有微孔结构，非常适合作为多孔性的覆膜材料，既能够密封，又能够促进组织生长，从而可能防止移位。

01.用于支架覆膜的生物相容性聚合物

生物相容性被定义为“材料在特定应用中与宿主产生适当的反应的能力”。医疗器械行业迅速采用了ePTFE，如今它在许多医疗市场上普遍用于支架覆盖；从胃自膨胀支架到血管腹主动脉瘤装置。ePTFE也常用于心脏病学，如结构性心脏应用中的心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹等。

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02.ePTFE覆膜技术

使用ePTFE的一个缺点是通常将其应用到支架上的是缝合技术。缝合是一种手动、耗时的过程，与自动化流程相比不太重复且难以扩大规模。虽然缝合只需覆盖一层 ePTFE，但缝线本身会产生另一层“微型层”，并在缝合区域产生应力。这在压缩剖面方面是一个缺点。

另一种使用ePTFE的覆盖技术是层压。ePTFE可以被层压到支架的内径、外径或内外径上。层压技术使用温度和压力将覆盖材料连接到金属支架上。两层的层压可产生“三明治状”的覆盖材料，因为两层覆盖层在重叠区域紧密连接。这在增加厚度和压缩剖面不构成问题的情况下非常有效。

03.烧结技术

烧结工艺是双层层压的另一种形式，在这种工艺中，两层 ePTFE 套管相互烧结，然后粘附在金属支架上。这种工艺需要的温度比通常的层压工艺更高，介于340℃和400℃之间。在使用这种工艺之前，仔细考虑其对镍钛合金支架热性能的影响。与单层无缝线层压相比，这种技术涉及高温，并且需要两层材料，从而增加了压缩剖面。

04.创新的无缝线层压技术

克服只覆盖一层ePTFE而无需缝合的难题，同时保持了聚合物覆盖层与金属支架之间的强大粘附力。这种独特的无缝线层压技术基于独特的粘附力平台。这种平台的开发旨在提高金属支架和聚合物覆盖层之间的粘附力，而这两种材料通常不会粘合在一起。粘附平台激活金属表面，然后用封装涂层包裹支架支柱，从而在支架和覆盖层之间产生强大的粘附力。支架和覆盖层之间产生的强粘合力使工程师能够用一种新型、自动化、重复性、高产能的技术取代以前的缝合技术，从而实现快速、简便、高产能的规模化生产。由于不再需要缝合线的 “微型层”，因此可以减少覆盖层厚度和压缩剖面。

ePTFE 覆膜技术

烧结，缝合层压，熔合等

ePTFE 覆盖层适用于：

主动脉瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺动脉瓣等产品，左心耳覆膜封堵器，室间隔覆膜封堵器

二、TPU覆膜

聚氨酯是多元醇和二异氰酸酯在适当催化剂作用下发生反应而形成的共聚物家族。由于可以使用多种二异氰酸酯和多元醇，因此可以生产出具有多种材料特性的产品，聚氨酯的种类也多达数百种。聚氨酯的用途非常广泛，可用于涂层，并可配制成具有良好生物相容性和血液相容性的产品。聚氨酯具有高耐久性、高强度、高弹性和高耐磨性，可以根据需要调整以抵抗体液，并已在医疗器械行业使用多年。

01.热塑性聚氨酯（TPU）

热塑性聚氨酯（TPU）属于热塑性弹性体家族。它具有高强度、高弹性和耐磨性，可全面提高最终产品的耐用性。热塑性聚氨酯可以溶解在溶剂中，然后通过浸渍或喷涂技术涂覆在支架型设备上。通过这些技术，可制作出具有高机械强度和相对较低厚度的防渗（非多孔）覆盖层。因此，TPU浸渍覆盖层是最常见的支架覆盖层之一，可用于各种医疗设备，如非血管支架、血栓取出器、过滤装置等。

02.浸渍和喷涂覆盖技术

浸涂是一种非常常见的技术，因为它能够实现快速且经济高效的制造过程。喷涂使用一个喷嘴将聚合物分解成微小的液滴，沉积到与支架相连的水平旋转芯轴上。这个过程消除了重力作用，并增加了覆盖层厚度的垂直均匀性。这种技术通常用于需要厚度均匀性的较长支架或海波管。浸泡和喷淋覆盖都可以提供防渗的覆盖层，并且对于各种支架几何形状具有很高的厚度均匀性，覆盖层的厚度很低（壁厚为15-100 µm）。

03.TPU层压技术

在解决支架覆膜挑战方面的其中一种技术是TPU层压。TPU可以溶解在溶液中，然后模塑成管或膜，可以通过热和压力层压到基于支架的设备上。这样就可以用非常薄而精确的覆盖层覆盖非常复杂的几何形状。此外，它还能仅在内径或外径上覆盖一层极薄的覆盖层，进一步减少整体覆盖层的厚度和压接轮廓。因此，它可用于对覆盖层厚度和压接轮廓要求较高的情况。该技术的另一个优点是能够生成选择性覆盖，即TPU膜只能附着在支架的特定区域。这种技术通常在需要超低压接轮廓和径向力的情况下使用。

聚氨酯覆膜技术：

浸涂工艺，喷涂工艺，层压工艺等

聚氨酯覆膜层适用于：

消化道支架，呼吸道支架，血管覆膜支架，主动脉瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺动脉瓣等产品

三、硅胶覆膜

在过去几十年中，有机硅聚合物在短期和长期医疗器械中的用途不断增加。医用级有机硅是经过生物相容性测试的有机硅。生物相容性是通过最终装置及其复合材料的综合测试确定的，因此医疗器械制造展Medtec认为应考虑植入部位、持续时间和预期用途。

01.硅胶

有机硅是一种聚合物，也称为聚合硅氧烷或聚硅氧烷，由有机基团连接到硅原子的无机硅氧主链组成。硅胶可以合成具有各种成分和性质的材料。它们的形态从液体到凝胶或橡胶再到硬塑料不等。硅胶通常具有耐高温、低化学反应性、粘合性、润滑性好、耐用性强、能排斥水并形成防水密封、不支持微生物生长的特点。这些特性使它们成为胃肠学、泌尿学、呼吸学等非血管植入设备的理想材料。

02.浸涂和喷涂覆膜技术

为了限制组织生长、引导流体方向并使流体通过，支架被覆盖上无孔、不透水的保护层。硅胶和聚氨酯是制备此类无孔支架覆盖层最常用的聚合物。先将聚合物溶解，然后使用浸涂或喷涂技术将其涂在支架上。浸涂是一种非常常见的技术，因为它能够实现快速且经济高效的制造过程。喷涂使用一个喷嘴将聚合物分解成微小的液滴，沉积到与支架相连的水平旋转芯轴上。这个过程消除了重力作用，并增加了覆盖层厚度的垂直均匀性。这种技术通常用于需要厚度均匀性的较长支架或海波管。浸泡和喷淋覆盖都可以提供防渗的覆盖层，并且对于各种支架几何形状具有很高的厚度均匀性，覆盖层的厚度很低（壁厚为15-100 µm）。

硅胶覆膜技术：

浸涂工艺，喷涂工艺

硅胶覆膜适用于：

肠道覆膜产品，泌尿支架产品，滤器产品，瓣膜产品等

四、PET覆膜织物覆膜层

PET覆膜材料越来越多被应用于主动脉腔内修复术种，比如主动脉内漏、夹层破裂、动脉瘤，动脉瘤扩大等。其原理是对于动脉管壁永久性局限性扩张的主动脉瘤或血液通过动脉内膜裂口进入动脉壁并造成分离的主动脉夹层，应用主动脉覆膜支架行TEVAR术时，通过输送系统将覆膜支架输送至靶病变部位并将覆膜支架释放固定于靶病变处，从而隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口。

01.TPU材料特点

PET(涤纶)覆膜材料特点：强度高、弹性好、表面光滑直管型、分叉型、锥型、平面型个性化设计和生产范围：大血管支架覆膜材料超薄型介入心脏瓣膜材料等

TPU材料通常应用于：

消化道支架，呼吸道支架，血管覆膜支架，主动脉瓣膜，二尖瓣，三尖瓣，肺动脉瓣等产品。

文章来源：医用塑料

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