医疗器械制造展Medtec了解到9月2日，空军军医大学西京医院陶凌教授和爱尔兰Serruys教授牵头开展的REC-CAGEFREEⅠ研究结果在2024 年欧洲心脏病学会年会主会场公布，《柳叶刀》同期发布了该研究全文。

该研究显示，在新发、非复杂冠脉病变的患者中，药物球囊联合补救性药物支架策略，在2年内未能在复合终点方面达到非劣效性，这表明药物支架仍应作为此类患者的首选治疗策略。

REC-CAGEFREEⅠ是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者中长期临床效果的研究，在全国43个研究中心开展，纳入了2272例新发、非复杂冠脉病变患者。

患者随机接受药物球囊结合补救支架置入或直接药物支架。主要终点是器械导向复合端点（DOCE），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和具有临床及生理指征的靶病变血运重建。

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研究发现，24个月时，药物球囊联合补救性药物支架策略组的1133例患者中有6.4%发生事件，药物支架组的1139例患者中有3.4%发生事件，累计事件发生率的风险差为3.04%，未达到非劣势标准。

图 24个月时两组患者的复合终点发生情况

医疗器械制造展Medtec进一步分析发现，药物球囊与支架的效果与冠脉血管大小密切相关。在占一半病变类型的小血管病变中（血管直径＜3.0 mm），药物球囊的效果与支架类似；在大血管病变中，支架仍具有一定优势。

根据中国心血管健康与疾病报告2023，2022年，我国有142.1万例患者接受了PCI，占冠心病住院患者总数的23.2%。接受介入治疗的冠心病住院患者中，12.2%使用药物洗脱球囊。10.6%同时使用PCI和药物球囊。

参考：

[1]Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet Published Online September 2, 2024

[2] 国家心血管病中心, 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2023概要[J]. 中国循环杂志, 2024, 39(7): 625-660. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.07.001

文章来源：中国循环杂志