压差控制原则

1、洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰

2、不同级别的相邻房间的压差应至少为10Pa。在此，国际医疗器械展览会Medtec特别提醒您应注意关键区域的保护。

EU GMP/FDA :不同级别采用的压差值为10-15Pa，建议12.5Pa。

中国GMP2010版:要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 压差应不低于10Pa。

3、洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，一般采用换气次数法确定。

洁净区压差的建立

1、计算洁净室维持压差的送风量

洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。

压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。

对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量

对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。    

送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。

2、确定洁净室的压差

根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

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同一洁净区内各洁净室的压差控制：
在实际工程项目中，为了精准控制同一洁净区域内各洁净室之间的压差，我们通常采取将每个洁净室的内部压力与作为基准的洁净区走廊压力进行对比的方法。由于洁净区走廊作为连接各洁净室的通道，其压力值被设定为基准点。通过确保每个洁净室与洁净区走廊之间维持一个既定的压差，自然而然地，各洁净室之间的相对压差也就得到了有效管理和控制。

不同等级洁净区之间的压差设定：
在处理不同洁净度等级区域之间的压差问题时，首先需明确并设定低洁净度级别洁净室的正压值作为起点。随后，根据洁净度等级的提升，逐步增加正压值的基数，以此来确定并调整高洁净度级别洁净室的相应正压值。这一过程确保了随着洁净度要求的提高，区域间的压差也相应增大，从而有效阻止了污染物从低洁净度区域向高洁净度区域的扩散，保障了各区域的洁净度标准得以实现。

3、维持洁净区压差梯度

1、一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值

2、在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。

参考规范

ISO14644-3洁净室和相关联受控环境的测试方法

中国《药品生产质量管理规范》2010版

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》

GB 50073-2001《洁净厂房设计规范 》

压差测试流程

1、测试前所有的门保持关闭，房间密封结构完整。

2、若有多间洁净室，先测量最里面层房间与相邻房间之间的压差，然后依次向外层测量，直至测量到最外层密闭区和辅助区之间以及室外环境之间的压差。

3、测量并记录洁净室与周围环境之间的压差。

4、建议设置永久性测点，测点设在远离可能影响测点局部压力的送风口和回风口。

5、每次测试应将压力表校零，测试软管应尽量放置在房间中间或相对气流较小的地方，国际医疗器械展览会Medtec认为，如有条件可适当抬高软管测试高度。

素材来源官方媒体/网络新闻

文章来源：GMP传播大使