上海国际医疗器械展了解到，过去一年，镍钛合金材料在医疗技术领域的重要性日益增加，同时也见证了行业内对于这一材料和组件制造能力的投资和扩张。
镍钛合金因其优异的超弹性、形状记忆性、生物相容性等特点，在医疗领域展现出广阔的应用空间。2024年，镍钛合金的应用持续拓展，尤其在心血管和结构性心脏病的医疗器械中发挥着越来越重要的作用。
随着技术的迭代与市场需求的增长，镍钛合金有望在未来医疗设备的创新与发展中扮演更加重要的角色，推动微创介入和精准治疗迈向新高度。
# 材料介绍
镍钛合金是一种具有独特性质的金属材料，它被发现于1959年，以其形状记忆特性和超弹性而闻名。以下是镍钛合金的一些关键特性和应用：
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形状记忆特性：镍钛合金能够将自身的塑性变形在特定温度下自动恢复为原始形状，这种性能使得它在医疗领域等有广泛的应用。
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超弹性：镍钛合金具有超弹性，也称为“伸缩效应”。在应力作用下，它可以发生大幅度的可逆弹性变形，而不会永久性变形或破裂。
图片来源： 思宇MedTech
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耐腐蚀性：镍钛合金具有良好的耐腐蚀性，可以在恶劣的环境条件下长期稳定地工作。这使得它在化学工业和海洋工程等领域中被广泛应用。
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高温稳定性：镍钛合金具有较高的熔点和高温稳定性，可以在高温环境下工作。这使得它在高温设备、航空发动机和火箭推进系统等领域中有重要的应用。
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良好的机械性能：镍钛合金具有较高的强度和韧性，可以承受较大的应力和变形。这使得它在制造领域中被广泛应用，例如弹簧、连接件和结构件等。
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目前，镍钛诺已广泛用于器官组织牵引器、冠状动脉支架、心脏瓣膜框架、骨科钉、一次性缝合穿线器等器械的制作中，应用范围也逐渐从心血管科、神经科向骨科、脊柱、泌尿科、牙科等场景扩展。
2024年9月，日本国立材料科学研究所研究人员开发出一种新工艺，让镍钛合金“变身”为一种超坚固弹性材料。这种材料的坚固程度与钢相当，延展性却是钢的20倍，相关论文发表于《自然》杂志。
# 心血管领域实际应用
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支架：镍钛合金被广泛用于制造自扩张支架，如外周血管自膨胀支架，用于治疗动脉狭窄或阻塞等疾病。其超弹性特性使得支架能够在血管内承受较大的机械应力而不发生塑性变形。
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比如百多力的全球首款三层鞘4F系统支架，2023年在国内获批上市。Pulsar-18 T3 为镍钛合金自膨式支架系统，采用超薄支架设计，支架植入后对血管壁产生的持续外向力(COF)较小，能有效降低由于内膜增生导致的支架内再狭窄，该产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动粥样硬化疾病患者等。
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心脏瓣膜：镍钛合金用于制造心脏瓣膜框架，如人工心脏瓣膜，能够替代人体原本功能受损的心脏瓣膜，维持血液循环。包括主动脉瓣膜、二尖瓣膜、经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品等，利用了镍钛合金的超弹性、生物相容性和耐腐蚀性等特性，提高了瓣膜的耐用性和血液动力学性能。
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近日，美敦力Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）系统已经获得CE标志，Harmony TPV由自膨胀镍钛合金金属丝支柱（该框架由单独的线材支柱组成，旨在符合原生RVOT解剖结构）、针织涤纶织物和猪心包组织瓣组成。为具有原发性或手术修复的右心室流出道（RVOT）的先天性心脏病患者提供了一种微创替代心脏直视手术的方法。
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封堵器：包括心脏封堵器、血管封堵器，如房间隔缺损封堵系统，由镍钛合金线环和聚氨酯网组成，用于非手术封堵心脏心房壁上的缺损。
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如先健科技旗下的房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器均采用镍钛合金丝编织网架。
# 其他应用
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微创介入与内窥镜手术
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导管、导丝：镍钛合金因其优异的弹性和抗扭结性，被用于制造导管和导丝等介入手术器械，能够到达身体内难以进入的位置。例如，用于血管介入的微导丝、通路导管等。
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美敦力的Sphere-9三合一PFA消融导管，以及适用于肺静脉单次消融的Sphere-360，使用镍钛合金制造的电极，能够在心脏内调整形状，提供精确的消融治疗。
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强生旗下Biosense Webster的Varipulse 消融导管采用激光切割镍钛合金管材制成环形，环形大小可在25毫米至35毫米之间调节。
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取石篮：用于内窥镜手术中取出胆道或泌尿道结石。
骨科领域
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骨折内固定器：镍钛合金用于制造骨内固定材料，如骨折内固定器，能够有效稳定骨折部位，促进骨骼愈合。
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植入支架：用于修复骨缺损或关节损坏，如髋部和膝盖置换手术中的植入支架。
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牙根管锉：用于牙齿治疗，镍钛合金的弹性和强度使其能够轻松穿透牙髓并清除龋齿，同时减少对牙组织的损伤。
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矫正器：利用镍钛合金的记忆金属特性，根据患者牙齿状况逐渐调整牙齿排列，实现美观和功能性目标。
手术机器人
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镍钛合金也被应用于手术机器人中，因其优异的性能能够提高手术的精准性和灵活性。
# 市场规模
2024年11月8日，全球领先的高精度微创医疗器械组件供应商MDC（Medical Device Components）宣布其已完成对Lighteum的收购。后者是一家基于镍钛合金的医疗组件制造领域的先驱企业。
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根据Research and Markets的数据，2023年全球镍钛诺医疗器械市场估计为202亿美元，预计到2030年将达到321亿美元，2023年至2030年复合年增长率为6.9%。
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iHealthcareAnalyst, Inc.的数据显示，全球镍钛合金市场预计到2031年将达到386亿美元，在预测期内，全球镍钛合金市场预计将以9.1%的复合年增长率（CAGR）扩张。
从地域来看，北美地区在镍钛诺设备市场中占据最大份额，其次是欧洲地区，美国预计将继续主导镍钛诺设备市场，因为大多数公司都在美国注册，并将北美视为产品发布和市场渗透的主要市场。
增长因素
镍钛合金医疗器械市场的增长受到多种因素的推动。其中包括微创手术的日益普及、心血管及骨科疾病发病率的上升，以及医疗器械技术的进步。尤其是全球范围内对微创手术的广泛接受，成为推动市场增长的关键因素之一。
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心血管疾病、外周动脉疾病以及静脉疾病的发病率持续攀升，这一趋势进一步加剧了对基于镍钛合金的医疗器械的需求。
随着心血管介入治疗技术的不断发展，导管化操作日益成为主流，镍钛合金制成的支架、导丝和滤器等器械，凭借其卓越的性能，已成为治疗血管阻塞、管理血栓以及支撑血管结构不可或缺的工具。
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在医疗器械领域，器械设计、材料科学以及制造工艺的进步显著提升了镍钛合金器械的性能与可靠性，从而有力推动了市场增长。
新一代支架、栓塞保护装置以及骨科植入物的研发，实现了生物相容性的增强、摩擦力的降低以及输送系统的优化，进一步拓展了其在各类医疗手术中的应用范围。
例如，镍钛合金基的内血管移植物和神经血管支架的创新，分别在主动脉瘤和脑动脉瘤的治疗中发挥了重要作用，显著改善了临床治疗效果，为优化临床预后提供了有力支持。
此外，政府的支持、监管机构的审批以及有利的报销政策在推动镍钛合金医疗器械的广泛应用中发挥了重要作用。针对微创治疗和长期植入器械的报销政策，进一步激励了医院和医疗机构对镍钛合金技术的投资，从而促进了其在发达国家和新兴市场的广泛应用。
文章来源：思宇MedTech
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