设计验证里一切参数都对的，样件也过了功能测试，但支架的某一支撑杆，就是在疲劳里“猝不及防”地断了。
沿断口一路追，SEM 下常能看到一个不起眼的黑点或亮点——那多半就是非金属夹杂（NMI）。它像嵌进橡皮筋里的小石子，日拱一卒，最终把整体搞崩。
没错，这次国际医疗器械展览会来聊一聊非金属夹杂（NMI），ASTM F2063第9.2章节有提到。
一、夹杂是什么？在医用级镍钛（Nitinol）里，常见夹杂主要是钛的化合物，例如碳化钛 TiC、氧化物 Ti₄Ni₂Oₓ / TiO₂，偶见氮化物 TiN；它们来源于冶炼环节的微量碳、氧、氮，以及坩埚/渣系带入。VIM（真空感应熔炼）使用石墨坩埚时更容易引入碳化物；随后 VAR/EBR 等二次重熔可一定程度降低夹杂尺寸与数量，但无法“魔法消除”。这些夹杂在拉拔/轧制中还会被拉长成“串状”，沿加工方向排布。
二、它到底影响什么？
疲劳：大多数裂纹，就从它开始
在超弹镍钛的高周疲劳中，裂纹往往萌生于夹杂/夹杂-基体界面。高纯度/低夹杂的熔炼路线，能显著抬升疲劳极限：有研究在 10^7–10^8 周期范围内，高纯VAR 或 VAR/EBR 材料的疲劳应变极限提升可达约 2×甚至 ~2.75×（不同测试方法 & 平均应变条件下）。也有工作提出一个直观“阈值”：长度 ≥ 2 μm 的夹杂数量与线材旋转弯曲疲劳强度呈明显相关。
再进一步，10^9 周期层面的旋转弯曲疲劳研究也显示：在医用级镍钛里，一旦有裂纹萌生，“短裂纹”阶段非常短，很快就达临界尺寸并发生失效——这也是为什么我们对“萌生点”（夹杂）的执念要强一些。
ps：同样的材料，加载均值应变、预压缩历史也会改变疲劳表现（高压缩预应变会拉低疲劳寿命），做寿命图时别忽略历史工艺的“影子”。
腐蚀/镍析出：小坑口，大问题
夹杂旁的基体往往组织/成分不均，容易形成微电偶，在极化测试里更早发生点蚀/击穿；即使做了电解抛光（EP），“夹杂有多大”依旧是决定性因素——有数据表明，当平均夹杂直径超过约 8 μm时，EP 镍钛更容易在循环极化里发生击穿；相反，夹杂面积分数 <0.1%的样品，耐蚀性能显著更稳。耐蚀性差时，镍释放与局部炎症风险自然随之上升。
三、它们从哪来？哪几步最关键
冶炼源头：VIM 阶段可能引入 TiC；氧、氮来源于原料与炉内残余气体；后续VAR / EBR能进一步净化，但不同厂家的“高纯/ELI/HP”路线差异很大。（据说国内西安某熔炼厂家的H721可以把夹杂控制在极低水平，O/C和NMI远低于ASTM F2063的上限要求）
加工放大：拉拔与轧制会把颗粒“拉细拉长”成串状夹杂，在受弯/扭区域形成长条形应力集中。
表面/外来颗粒：机加工、清洗、热处理、激光切割后，表面也可能“沾”上外来夹杂，这类更容易直接作为表面裂纹的起点。
四、研发的我们能做什么？
1）采购与来料阶段
要求并核对 ASTM F2063 符合性（含相变温度、化学成分、夹杂清洁度条款），索取熔炼路线与气体/间隙元素（O、C、N）的控制数据；对“高纯/ELI/HP”批次单独建档。
2）工艺与表面
电化学抛光（EP）+ 钝化：EP 能移除表面微缺陷、缓解应力集中、提升耐蚀/疲劳表现，但不能消灭深部夹杂，所以它是“最后一道表面减载手段”，不是万灵药。
3）设计与验证
将“尺寸限值”写入规范
五、和供应商怎么对齐？你可以这样问
1）你们这炉是 VIM+VAR还是 VIM+EBR/其他？相应的O/C/N典型值和波动范围能否给一个近 12 个月的统计。
2）ASTM F2063里的夹杂评估，你们是在哪一截面尺寸做的？如果我们需要复验，能否按同方法复现？
3）对“高纯/ELI/HP”批次，你们有疲劳对比数据吗？能否提供代表性曲线。
六、分享研发的典型误区
1）“电抛做漂亮了，就安全了”？
No，EP 对表面很好，但对深部夹杂无能为力；裂纹一旦从里层起步，表面多亮也没用。
2）“材料差不多，工艺能救”？
No，材料清洁度是一票否决级别，后续工艺只能锦上添花，很难“起死回生”。高纯路线带来的疲劳提升已经被多项研究反复证实。
七、惯例
你们团队在批量疲劳里，遇到过“就是有个别样件突然断裂”的情况吗？事后复盘是定位到夹杂了吗？
1）欢迎同行斧正，欢迎分享给身边的同事，一起把“夹杂尺寸/数量 → 设计与放行标准”这条链条补齐。
2）本文涉及到的参考文献，请扫码或加V分享。
文章来源：医械研发
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