上海医疗器械展关注到，在微创介入手术日益普及的今天，一次性使用血管内导管鞘作为建立血管通路的核心器械，其安全性与有效性备受关注。本文将结合最新审评要求，梳理该类产品在注册申报过程中需重点关注的内容，助力企业提升产品质量与合规水平。
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产品概述与主要风险
一次性使用血管内导管鞘通常由鞘管、管座、侧支及止血阀等附件组成，用于在血管介入手术中建立通道，辅助诊断或治疗器械进入血管系统。其材料常采用Pebax单层或多层复合材料，部分产品表面覆有功能性涂层。该类产品在设计和应用中需警惕以下几类风险：
- 原材料带来的生物或化学风险；
- 生产过程中的微粒污染、泄漏或功能失效；
- 包装破损或灭菌不彻底；
- 使用过程中因操作不当导致的血管损伤、器械断裂等；
- 涂层脱落、显影不清等问题；
- 储存、运输不当引起的性能下降。
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注册审评核心关注点
1. 注册单元划分产品注册单元的划分应依据预期用途、材料结构、涂层特性等关键因素。例如，鞘管是否为多层复合结构、是否带涂层、涂层成分是否一致等，均可能影响单元划分结果。2. 结构组成与图示要求企业需提供清晰的产品结构图，包括轴向剖面与横截面图，标注各部件名称、尺寸及测量位置。若产品为多层结构或分段设计，应在图中明确体现。如带有涂层，需说明其成分、涂覆范围、位置及工艺原理。3. 产品技术要求的制定产品性能指标应涵盖以下内容：
- 外观、尺寸（内径、外径、长度）；
- 座部强度、耐腐蚀性；
- 射线可探测性；
- 器械兼容性；
- 连接部位峰值拉力；
- 涂层完整性及润滑性（如适用）；
- 微粒污染、重金属含量、化学性能；
- 无菌及细菌内毒素等。
相关标准包括 YY 0450.1、YY 0285.1、GB/T 19335 等，应严格遵循指导原则编写。4. 性能研究除常规性能指标外，应加强模拟使用性能的研究，包括：
- 推送性、追踪性、抗扭结性；
- 回撤性能、抗弯折能力；
- 涂层附着力与耐久性。
若产品带涂层，应参照相关指导原则，评估其在模拟临床使用后的状态，确保涂层在整个使用周期内稳定可靠。5. 生物相容性评价所有与人体接触的部分均需进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等项目。若产品带涂层，需在评价中充分考虑涂层材料的生物安全性。6. 灭菌与残留控制产品应达到 10⁻⁶ 的无菌保证水平。若采用环氧乙烷灭菌，需明确残留物限值并提供验证资料。灭菌过程应参照 GB 18279、GB 18280 等标准进行确认。7. 稳定性研究（1）货架有效期可通过加速或实时老化研究验证产品有效期。对于带涂层产品，老化后需额外评估涂层性能是否仍符合要求。（2）运输稳定性应模拟运输环境进行跌落、堆码、振动等试验，确保产品在流通环节中性能不受影响。涂层类产品需特别关注包装设计的保护性。8. 免临床评价对比说明该类产品已列入免临床评价目录，但仍需与已上市产品进行对比，从结构、性能、安全性等方面证明等同性。若存在差异，应分析其对安全有效性的影响。9. 说明书与标签说明书内容应真实、完整，包括：
- 适用范围与规格型号；
- 配合使用器械的尺寸信息；
- 储存与运输条件；
- 操作步骤与影像引导方式；
- 禁忌证、警示信息及可能的不良事件；
- 涂层成分与脱落风险提示。
所有内容均需与研究成果一致，不得夸大宣传。
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总结建议
一次性使用血管内导管鞘的注册审评是一项系统工程，涉及风险管理、性能验证、生物学评价、灭菌确认及标签说明等多个环节。企业应在研发初期即导入合规思维，注重全过程质量控制，特别是在涂层性能、模拟使用测试等方面加强数据支撑。只有夯实技术资料，明确临床定位，才能确保产品在高效服务于医疗现场的同时，持续保障患者安全。
温馨提示：本文仅供参考，具体申报需以最新法规和指导原则为准。欢迎转发交流，共同促进行业规范发展。
文章来源：医械药包材合规文库
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