上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本文系统性总结了动物试验设计在医疗器械研发中的考虑要点，参考了多份权威文件。内容涵盖动物试验与设计开发的关系、样品要求、对照品选择、样本量设计、方案及报告要求等方面。强调了动物试验在确认医疗器械可行性、安全性和有效性中的作用，并详细说明了可行性研究和安全/有效性研究在设计开发流程中的不同应用。
医疗器械行业展览Medtec干货 | 关于医疗器械实验动物的选择和依据
本文讨论了医疗器械动物试验的重要性、必要性、实验动物的选择以及实验方案设计的复杂性。指出动物试验是确认医疗器械风险控制措施有效性的关键手段，并强调随着监管规范化，越来越多二类医疗器械在注册时也需补充动物实验。
2024上海医疗器械创新展Medtec解读 PTFE高分子涂层在医疗导管表面的应用以及优势
聚四氟乙烯（PTFE）医疗导管涂层因其优异的生物相容性、润滑性、抗腐蚀性和抗粘附性，在医疗领域得到广泛应用。PTFE涂层能够显著降低导丝、球囊等医疗器械与血管内膜的摩擦阻力，预防血栓形成，提高手术成功率。其柔软性和弹性使得导管更好地适应血管和组织曲线，减少对患者的创伤。PTFE涂层还具备耐高温、耐化学腐蚀等特性，适用于多种医疗应用。在医疗导管表面处理中，PTFE涂层可通过等离子体技术实现表面活化、改性，提高涂层附着力。此外，医用润滑涂层种类繁多，PTFE涂层作为其中重要的一种，具有独特的优势和应用范围。医疗导管设备在使用PTFE涂层时需严格遵守操作规范，确保安全可靠。
2024上海医疗设备展Medtec详解 无菌医疗器械包装质量控制要点（上）
本文全面探讨了无菌医疗器械包装的重要性、材料分类、国内外标准以及质量控制流程。无菌包装作为医疗器械的最后一道防护，需具备阻隔微生物、维持无菌状态及耐受多种灭菌方式的能力。材料上分为纸、聚烯烃非织造布、塑料膜、玻璃等，包装形式则多样。
医疗器械制造展Medtec解读 为什么说PEEK材料是站在塑料性能金字塔塔尖的材料
PEEK（聚醚醚酮）因其独特的化学结构、卓越的高温性能、机械性能、耐化学性、耐辐射性、耐水解性、良好的加工性能及环境友好性，被誉为塑料性能金字塔的顶端材料。广泛应用于航空航天、汽车制造、电子电气、医疗器械等领域。医疗器械制造展Medtec将举办分论坛，探讨质量提升与体系、标准建设，为从业者提供最新标准资讯和实施策略。
2024上海高端医疗设备展Medtec视角 美敦力将取得另一项突破性技术：自适应脑深部刺激技术
帕金森病患者数量增加，脑起搏器市场前景广阔。美敦力推出新技术，实现睡眠中DBS手术并获FDA批准，推动个性化治疗，未来自适应DBS将进一步提升治疗效果。
有源医疗设备展Medtec详解 什么是医疗器械CE认证？
本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。
2024医疗器械展会Medtec盘点27起医疗科技收购大事件
Medtec盘点27起医疗科技收购大事件
2024上海高端医疗设备展Medtec谈PLA在可降解类手术缝合线中的应用
本文综述了医用高分子材料，特别是聚乳酸（PLA）在可吸收手术缝合线领域的研究与应用。首先介绍了医用高分子材料的定义、分类及生物可降解材料的降解原理与机制，包括水解、氧化、酶解和物理降解。随后，详细讨论了PLA作为生物可降解材料的优势，如良好的生物相容性和最终降解产物为无害的H2O和CO2。文章还探讨了PLA手术缝合线的合成方法（丙交酯开环聚合）、编线工艺以及影响其降解性能的因素。针对PLA缝合线在临床应用中存在的表面柔顺性差和强度维持时间短等问题，提出了壳聚糖改性的研究方案，并通过实验验证了壳聚糖改性对PLA缝合线性能的改善效果。此外，还讨论了纤维合并方式、热定型及纤维捻数对缝合线性能的影响。最后，文章引用了相关文献支持其论述，并展望了PLA手术缝合线的发展前景。
医疗器械制造展Medtec谈 缝合线、人工血管高度依赖进口，中国医疗器械如何突破“卡脖子”？
医保集采大幅降价冠脉支架，促进国产化但挑战医生接受度。中国医疗器械创新初期，需时间积累与验证。长期将加速高性能器械研发，产业链上下游合作共促国产医疗器械发展。
