上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本文系统性总结了动物试验设计在医疗器械研发中的考虑要点，参考了多份权威文件。内容涵盖动物试验与设计开发的关系、样品要求、对照品选择、样本量设计、方案及报告要求等方面。强调了动物试验在确认医疗器械可行性、安全性和有效性中的作用，并详细说明了可行性研究和安全/有效性研究在设计开发流程中的不同应用。
医疗器械行业展览Medtec干货 | 关于医疗器械实验动物的选择和依据
本文讨论了医疗器械动物试验的重要性、必要性、实验动物的选择以及实验方案设计的复杂性。指出动物试验是确认医疗器械风险控制措施有效性的关键手段，并强调随着监管规范化，越来越多二类医疗器械在注册时也需补充动物实验。
2024上海医疗设备展Medtec详解 无菌医疗器械包装质量控制要点（上）
本文全面探讨了无菌医疗器械包装的重要性、材料分类、国内外标准以及质量控制流程。无菌包装作为医疗器械的最后一道防护，需具备阻隔微生物、维持无菌状态及耐受多种灭菌方式的能力。材料上分为纸、聚烯烃非织造布、塑料膜、玻璃等，包装形式则多样。
有源医疗设备展Medtec详解 什么是医疗器械CE认证？
本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。
2024医疗器械展会Medtec简述医械生物相容性评价的目标和方法
医疗器械生物相容性评价是确保其临床安全有效的关键，需贯穿产品全生命周期，综合考虑材料、工艺、降解产物等因素，方法需不断更新。
上海医疗器械博览会Medtec解析 仪器校准中正确度、精确度、精密度有什么区别？分别是什么定义？
计量中的正确度指测量值与真值的差距，精确度反映测量值与标准值的差距，精密度则体现多组测量数据之间的数值误差。三者各有定义。
医疗器械行业展览Medtec视角 | 医疗器械生物相容性简介、流程、路径和数据
医疗器械生物相容性评价是确保产品安全性和有效性的重要环节，涉及全面评估生物学反应和风险，需遵循相关标准和法规进行评价。
上海医疗器械展会Medtec谈医疗器械原材料变更的基本流程
本文讨论了医疗器械原材料变更的重要性及其基本流程，包括识别变更形式、变更研究内容、风险分析、通知第三方、上市后监测等，强调变更需受控并按流程评估。
国际医疗器械展览会Medtec谈MDR和FDA的器械可用性测试
本文中国际医疗器械展览会Medtec讨论了医疗器械可用性验证的重要性，指出测试应涵盖所有操作设备的人员，并详细介绍了可用性工程报告的要求。
2024医疗器械展览会Medtec解析医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四大要求：一是遵循GB/T42061标准，涵盖从设计到生产各阶段的质量管理；二是遵守国家和地方法规，确保产品安全合规；三是满足顾客对性能、质量、交付和服务的期望；四是符合组织自身发展目标，提升效率和竞争力。2024医疗器械展览会Medtec将聚焦市场趋势，提供交流平台，助力企业优化质量管理体系。
