2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求
一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗 […]
2024医疗设备展Medtec对SPD模式的四点展望
结合深化医改、行业发展，2024医疗设备展Medtec分析有四大展望
国际医疗器械展览会Medtec重磅消息！全球首个法案出台，引领医疗AI走向大模型时代
欧盟《人工智能法案》已经正式出台，从市场监管立法的高度，为整个人工智能产业链各利益相关方提供了一个合规义务框架，以规范人工智能的开发和使用。法案实施后将对全球人工智能产业链产生深远影响，值得中国企业关注，并与中国市场目前的医疗人工智能软件监管规定做对照。
2024上海医疗器械展览会Medtec解读医械生物相容性评价的目标和方法
2024上海医疗器械展览会Medtec认为，医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。
医疗器械制造展Medtec解读：当一个器械中的“无声”变化导致与另一器械不兼容时
在设计一些医疗器械时，考虑系统安全工程的原则是一种很好的做法
医疗器械制造展解读《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点
本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。
Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点
本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？
有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
上海医疗器械展会利好：上海发布，创新器械支持新举措
上海市政府新闻办举行新闻发布会，市医疗保障局局长夏科家介绍上海进一步完善多元支付机制支持创新药械发展等有关情况。
