出海必读！Medtec China速递2024最新药械监管变化！
近日，外网公布了美国和英国的医械和医药领域在2024年值得关注的重大监管变化。
有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。
医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。
最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果
中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。
Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点
近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。
2024上海高端医疗设备展审评关注：浅谈医用内窥镜产品及审评要点
医用内窥镜是一种微创手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的日常检查和治疗中。本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
2024上海医疗设备展政策及时看 | 国家发改委：鼓励高端医疗器械创新发展！
国家发展改革委公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，给医疗器械行业的发展提供了“风向标”。
医疗器械行业展览提醒这十大关注要点！《专利法实施细则》修改解读
医疗器械行业展览Medtec China 2024了解到国务院公布了《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》，其中共计修改69条规定。为便于创新同道理解，笔者根据公开信息以及工作经验总结整理出值得关注的十大要点。
国际医疗器械展览会周内文摘 | 医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议
国际医疗器械展览会Medtec China 2024了解到本文收集了2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议,以期为探索医疗器械技术审评机构开展沟通交流工作方式提供参考。
Medtec中国展罗列医疗器械中的不良事件术语
IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G. 本文分享Annex A: Medical Device Problem 附录A: 医疗器械的问题。
