上海医疗器械博览会汇总FDA对包装贴签体系的检查重点
带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路，并不是建立质量体系的指引，而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大体系图，其实是表明了：从管理上来说，五大体系的圈圈除了都在质量体系内以外，任何一个圈圈都与另外四个圈圈全部有交叠。一个体系的问题，可能与另外的体系都有关系。
国际医疗器械展览会深度探讨设计评审：评什么，怎么评？
设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。
设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。
保障医疗：2023上海医疗器械创新展揭秘制药设备GMP设计规范化要求
GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
深度解析：2023有源医疗器械创新论坛揭秘医疗器械可用性测试通用技术规范
可用性一般指在预期使用环境中,能够顺畅使用,从而具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。本文具体介绍医疗器械可用性测试通用技术规范。
Medtec中国展分析医疗器械的网络安全—漏洞评估，漏洞管理和协调漏洞披露的区别
在不断发展的网络安全领域，了解关键术语和方法对进入该领域的人员至关重要。漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用，但含义却截然不同。
上海医疗器械博览会浅谈产品设计中的可靠性(Reliability)
对于产品设计人员来讲，可靠性的分析还是一个比较薄弱的地方，一方面大家平时不太关注产品的可靠性，往往认为只要计算 […]
Medtec中国展浅谈医疗器械生物学评价操作SOP
在医疗器械设计开发的过程中，生物学评价是至关重要且具有重要意义的阶段，也是不可或缺的里程碑事件。本文旨在通过学习实践，总结和思考生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求、医疗器械生物学评价和审查指南、医疗器械原材料变化的生物学评价、无源植介入类医疗器械技术审评中的生物学关注点、医疗器械生物学评价路径选择、技术评审中的关注点、医疗器械生物相容性评价、医疗器械设计开发流程以及质量体系核查要求等方面，形成了本文关于无源医疗器械生物学评价操作的SOP。
2023医疗器械创新论坛探讨：消融类设备标准汇总
医疗器械中的消融类设备标准主要涵盖了设备的设计、性能、安全和效能等方面的规范。这些标准通常由国际或地区性的医疗 […]
2023有源医疗器械创新论坛探索医疗前沿：硬性内窥镜、纤维内窥镜、超声内窥镜等标准汇总解读
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，内窥镜在医疗器械中的重要性不可忽视。它作为一种灵活的诊断和治疗工具，能够直接观察和操作体内器官，减少了侵入性手术的需求。内窥镜在许多医学领域，如消化道、呼吸道和泌尿系统等的检查和治疗中发挥关键作用。
2023上海医疗器械创新展浅谈无源植介入类医疗器械技术审评关注点
为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。
