医疗器械博览会|EO灭菌产品追加全流程解析：标准要求与实施步骤
接上一篇EO灭菌验证三周期：短周期、半周期、全周期的标准要求与目的，医疗器械博览会在本篇将分享下灭菌产品的追加。
国际医疗器械展览会|第二类有源医疗器械注册全流程审评解析
近年来，第二类有源医疗器械的注册申报通过率持续承压，在首次注册、变更注册及延续注册申请中，不少产品因资料不全或不合规被要求补正。
2025上海医疗器械展|破解运输风险！医疗器械包装测试标准选择与合规操作权威指南
医疗器械在运输过程中可能会遭遇温度、湿度或振动等各种环境因素，这些因素均可能对医疗器械的性能产生影响。
上海医疗器械展|中国医疗器械企业全球化破局：为何“先取欧洲CE，再攻中国NMPA”？
为什么中国企业的三类医疗器械不先拿国内NMPA注册证，反而先去欧洲申请CE认证？
上海医疗器械展|创新医疗器械的审批流程是怎样的？
上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。
2025上海医疗器械展览会|医疗器械生产质量管理之生产管理
2025上海医疗器械展览会了解到医疗器械生产质量管理之生产管理详情如下。
2025中国医疗器械博览会｜医疗器械质量体系文件系统检查的重点包括哪些方面？
2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。
上海医疗器械博览会｜医用电气设备如何根据GB9706.1-2020来怎么确认关键元器件？
上海医疗器械博览会了解到，GB 9706.1-2020将关键元器件定义为直接影响设备基本安全和基本性能的部件，其失效可能导致设备安全风险或功能失效。
中国医疗器械博览会｜FDA｜一文读懂FDA医疗器械分类和注册途径选择
中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。
上海医疗器械展览会｜一文了解EO灭菌过程确认(IQ/OQ/PQ)
上海医疗器械展览会了解到，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认是医疗器械和药品生产中的关键步骤，需确保灭菌效果可靠且符合国际标准（如ISO 11135、ISO 10993-7）。
