ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月……
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求……
无菌医疗器械包装材料评价应考虑这12点
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
如何快速通过医疗器械体系现场核查？
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天我们一起总结下现场体系审核要点，希望能对医疗器械厂家有所帮助！……
【独家】经济运营者：供应链的EU MDR合规之旅
根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……
【独家】使用医疗器械合同包装商时需考虑的7件事
一些医疗设备制造商（MDM）拥有自己独立的包装线，但也有很多公司使用外部合同包装商。小批量封口机相对便宜，但大批量生产需要昂贵的包装设备，而且需要占用生产设施中大量的生产区域……
【独家】平衡无菌屏障包装和灭菌要求
不久前，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发；STERIS应用灭菌技术全球技术高级总监Brian McEvoy则概述了环氧乙烷（EO）、辐照和汽化过氧化氢（VHP）灭菌方法……
官方解读：真实世界数据不能取代现有临床评价路径
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……
为什么超声波清洗用于医疗行业？
医疗行业对外科手术中使用的所有器械，以及植入体内的物品（例如植入物），有着严格的和非常高的清洁标准。传统方法一般使用高压蒸汽对物品进行灭菌，比如在高压灭菌器中……
有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写？
国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征……
