疫苗信息化追溯体系建设常见问题
疫苗信息化追溯体系建设常见问题汇总解答
绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
新型冠状病毒检测试剂快速申报分析
我国医疗器械审批已全面提速，患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械，相关产业也从高速迈向高质量发展。目前，国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。
医疗器械注册常见问题答疑
医疗器械注册时常遇见疑难问题，本文就最常见的问题进行逐一解答。
无菌医疗器械生产企业EO灭菌控制常见缺陷及监管要点分析
近年来，无菌医疗器械生产企业成为医疗器械GMP飞行检查的关注重点。生产企业从业人员可通过了解上述共性缺陷，掌握监管要点，在日常工作中配合法规标准的学习进行自查自纠，快速提升企业生产质量管理水平。政府监管人员则可通过系统了解法规标准的判定准则，掌握灭菌控制常见的共性缺陷特征，统一判定尺度，提升检查效率。
重磅通知：中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行
3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!
医疗器械唯一标识数据库上线
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
确保患者安全，微粒至关重要
全世界每天都有成千上万的人要进行手术。无论是简单的微创手术，还是更复杂的骨科和心血管手术等，患者的健康和安全始终是最关键的问题，当将医疗器械植入体内时尤其如此。正是出于这个原因，所有三类医疗器械，包括用于心血管外科手术的器械，都要进行微粒检测，因为一旦植入体内，器械上残留的任何污染物都可能导致包括闭塞或感染在内的并发症。
用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
