2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况
2018全年，共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有19个创新医疗器械成功获批上市；2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有3个成功通过优先审批程序上市。
药监局新规！进口产品面临最严监管！医疗器械全球同一监管标准
12月底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。
2018年医疗器械政策大盘点！
2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
医疗器械注册人制步伐加快背后的机遇与隐忧
作为第一家在注册人制度下获批上市的产品，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
【广东】贯彻落实“证照分离”，优化行政许可流程
为贯彻落实《广东省人民政府转发国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（粤府〔2018〕104号）要求，我局组织制定了本轮改革涉及省局本级行政许可相关具体管理举措实施方案，现印发给你们，请认真贯彻实施。
学术分享】探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点
在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式。文章根据产品注册技术审评和法规要求，从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点。
【学术分享】医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理方式研究
医疗器械作为一种健康辅助性设备在当前的生活中被普遍的应用，关注医疗器械的质量对于使用者的生命健康安全而言有着重要的意义，所以医疗器械经营企业需要本着负责的态度做好商品的流通质量管理，这样，医疗器械的具体利用价值才会有更好的发挥。总结当前医疗器械经营企业在商品流通过程中的具体质量管理方式，分析这些管理方式的不足，并针对不足做具体的管理方式改进，这样，企业在管理中的具体措施利用会更加的科学，商品质量的控制效果也会更加显著。本文就医疗器械经营企业在商品流通中的智联管理方式做分析讨论，目的是为实践措施的采取提供指导。
3D打印器官能否跨越技术与法规障碍，解决移植器官短缺问题？
器官移植是治疗部分器官衰竭患者的手段，仅在中国，脏器衰竭患者的器官移植需求量就达到了年均30万例。公开数据显示，2015年，中国成功完成肝脏移植2000多例、肾移植5367例，但2015年肝脏移植需求者新增4000多人，肾脏移植需求者新增了1万多人，供需…
医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
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【原创】关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解
本文从医疗器械从业者本身出发，谈谈对医疗器械质量管理体系常见文件，如工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程的理解，希望对初入门者有点帮助。
