上海国际医疗器械展 | 医美用注射类医疗器械包装要求浅析
随着医美产业的发展，医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节，因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。
2025上海医疗设备展Medtec的一份医疗器械清洗过程确认报告
医疗器械清洗过程确认报告详解
上海医疗器械展 | ME设备的安全性（Safety）和有效性（Effectiveness）
IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械初始污染菌检验规程
医疗器械初始污染菌检验规程
国际医疗器械展览会|研发质量管理 | 浅谈医疗器械设计验证
研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。
中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接
设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2025上海高端医疗设备展Medtec谈影响质量和注册的”医疗器械生物相容性”,这8个问题讲透了!
1. 如何理解生物相容性？ ■ 在宿主的特定环境和部位，器械与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。或可 […]
2025医疗器械展会Medtec一文读懂美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同！
医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。
2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审
真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。
国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别？如何选择？
国际医疗器械展览会Medtec指出，干热灭菌和湿热灭菌都属于物理灭菌法，是通过加热的方式来实现灭菌，最终目的都 […]