开篇直击：心脏 “阀门” 失灵，全球千万患者盼新解

上海医疗器械博览会了解到，“走路喘、胸口闷、突然头晕”——这些看似普通的不适，可能是重度钙化主动脉瓣狭窄（AS）发出的“求救信号”。作为一种进展迅猛的致命疾病，AS 被称为“心脏瓣膜病中的癌症”，其核心是心脏主动脉瓣因钙化变硬、开合受阻，导致心脏泵血负荷剧增，最终引发心衰、猝死。

数据显示，65岁以上人群中AS发病率超 3%，我国以风湿性病变为主，欧美则以老年性钙化多见。一旦出现症状，未经治疗的患者5年生存率不足50%，50%-70% 最终死于充血性心力衰竭。而传统开胸手术创伤大，很多高龄、高危患者无法耐受，微创的经导管主动脉瓣置换术（TAVI）便成为救命关键——这种“不开胸换瓣膜”的技术，通过血管将人工瓣膜送至病变部位，已让全球数百万患者获益。

重磅消息：FDA 批准！DurAVR 瓣膜全球临床试验启动

就在2025年11月19日，医疗科技公司 Anteris Technologies 宣布：其研发的 DurAVR TAVI 瓣膜，获美国 FDA 批准启动全球多中心临床试验（PARADIGM），正式开启面向重度钙化 AS 患者的疗效验证之路，为未来上市（PMA 申请）铺路。

“这是里程碑式的突破！”Anteris CEO Wayne Paterson 强调，“结合丹麦已启动的试验和首批入组患者，DurAVR将向全球AS患者提供更优的救命选择。”作为一种进展性、致残性疾病，AS的治疗需求迫切，而此次FDA授予的“研究性器械豁免（IDE）”，意味着这款新瓣膜通过了严苛的初期安全性评估，获准进入大规模临床试验阶段。

试验硬核解读：1000 人全球对照，聚焦三大核心终点

PARADIGM试验的“含金量”，藏在严谨的设计细节里：

1.试验类型：前瞻性随机对照试验（RCT），全球公认的医疗验证“金标准”；

2.覆盖范围：纳入美国、欧洲、加拿大共 1000 名患者，涵盖各类适合 TAVI 治疗的 AS 人群；

3.分组设计：1:1随机分配，一半患者接受DurAVR瓣膜，另一半使用目前已上市的主流TAVI瓣膜，直接“头对头”对比；

4.核心终点：术后1年的“全因死亡+卒中+心血管住院”复合指标，验证DurAVR的非劣效性（即疗效不低于现有标准）。

更值得关注的是，试验由两位心血管领域权威联合主持：美国休斯敦卫理公会医院的Michael J Reardon教授（曾主导多项 TAVI长期随访研究，数据发表于《JACC》），以及瑞士伯尔尼大学医院的 Stephan Windecker 教授，强大的学术背书让试验结果更具说服力。

为什么这件事对患者至关重要？

1.微创治疗再添新选择：TAVI已成为AS治疗的主流，尤其适合无法耐受开胸手术的高龄患者（华西医院数据显示，TAVI手术成功率超98%，最大患者年龄99岁）。DurAVR的加入，将为医生和患者提供更多个性化选择；

2.聚焦钙化难题：重度钙化是TAVI手术的主要挑战，可能导致瓣膜定位困难、并发症风险升高。DurAVR的设计针对性解决这一痛点，有望提升复杂病例的治疗效果；

3.全球数据支撑上市：1000人的大样本、多中心试验，将为DurAVR的安全性和有效性提供扎实证据，加速其获批上市，让全球患者更快受益。

行业展望：TAVI 技术进入 “精准竞争” 时代

随着人口老龄化加剧，AS患病群体持续扩大，TAVI市场迎来快速发展期。此次PARADIGM试验的启动，不仅是Anteris Technologies的重要突破，更标志着TAVI技术从“有无”向“优劣”升级——通过头对头临床试验，推动瓣膜设计优化、疗效提升，最终惠及患者。

对于患者而言，这意味着未来将有更安全、更适配的微创治疗选择；对于医疗行业，这种“以患者为中心”的临床验证，将持续推动心血管介入技术的进步。

目前，PARADIGM试验已在丹麦启动首批患者治疗，美国、欧洲、加拿大的招募工作即将全面展开。让我们期待试验顺利推进，早日为重度主动脉瓣狭窄患者带来新的生命希望！

文章来源：我爱瓣膜。

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