随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计2023年市场规模将达10170亿元。

医疗器械行业是我国高新技术产业，近年来，国家相继出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。2022年即将结束，与2023医疗器械展览会Medtec China一起盘点一下行业热搜关键词吧！

关键词一：集中采购

医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。近年来，器械耗材陆续加入集采模式，市场逐渐回归理性，集中采购能够帮助纠正医疗器械购销中的不正之风，保障人民群众的切身利益，也有效维护了卫生行业的形象和声誉。

关键词二：国产替代进口

我国目前在高端医疗器械领域的医疗市场趋向于进口，产品国产化率较低。但国家层面上鼓励医疗器械国产化及国产替代，国家乃至地方层面出台了一系列利好政策，鼓励我国医疗器械企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动，对引进技术进行消化、吸收和再创新。通过采购限制和提高审批等要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争，为国产医疗器械带来巨大的市场空间。

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关键词三：医学转换

近年以来，医生和医疗机构相关的医学创新转化受到越来越多关注，以临床为导向的医学创新转化和医企融合逐步成为大家的共识。国家支持医学创新成果转化的政策体系逐步完善。地方政府愈加关注生物医药产业发展中的医企融合。医疗机构不断完善院内成果转化体制机制，并且全国三甲医院近十年专利转让量处于稳步增长态势。然而，医学创新成果转化中依旧存在医学科技成果转化率不高、转化周期长、资金不足、缺乏专业人才等痛点。

关键词四：注册人制度

2021年03月18日，国务院发布国令第739号文，颁布《医疗器械监督管理条例》，该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。新《条例》优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。

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关键词五：金税四期

在2022年9月22日第三届“一带一路”税收征管合作论坛上，国家税务总局官方网站发布税务新闻，宣布“金税四期”将于今年年底开发完成。金税四期的实施意味着将迈入大数据银行信息时代，对企业的监管更严，更透明，且监管的规则更细，因此企业需远离红线，回归业务商业的真实本质，杜绝任何税务异常、虚假等行为，制定专业的税务筹划方案。

关键词六：技术奖励

为鼓励行业发展，纵观全国，各地都陆续推出了相关政策和补贴措施。对于医疗器械来说，只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证，就可以得到地方财政几十万至几千万的资金奖励。以北京地区为例，《2022年北京市高精尖产业发展资金实施指南》中提到：对2021年10月1日以来，进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的人工智能/应急审批医疗器械，且确定在本市产业化的给予奖励。单个医疗器械奖励金额不超过200万元，对通过FDA、PMDA、WHO等权威国际机构注册并在相应国外市场实现销售的医疗器械，再奖励200万元。

关键词七：临床试验

2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，涵盖了医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等全流程。

我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，2022年，中国医疗器械行业将保持现有增速，市场规模将达到11710亿元，行业发展将迈上新台阶,2023年市场规模将达10170亿元。医疗器械产品日益丰富，配套服务体系日益完善。随着产业发展政策环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业市场规模，将会保持稳定增长态势。

文章来源：中商产业研究院