Affera射频消融系统、Sphere-9导管、Evolut FX+ 经导管主动脉瓣（从左到右）
# Affera™三维标测和消融系统
美敦力现有 PFA 产品包括自主开发的 PulSelect 和收购 Affera 而来的 Affera 标测和消融系统。
PulSelect 通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，已经获得 FDA 和 CE批准。但其环形设计在肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在与波科、强生的竞争中处于被动。
Affera™是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放 PFA 和 RF）、一个三维标测软件（Prism-1）。
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射频/脉冲场消融双模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。
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晶格尖端设计：Sphere-9 的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。
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具有更高的安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。
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均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。
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IDE 临床研究数据：
对照组为带有 CARTO 标测系统的强生双能消融导管 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（射频和脉冲消融）
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主要安全终点率为 1.4%（对照组为 1%）。没有报告安全事件，包括肺静脉狭窄、食管事件或心包填塞，表现出积极的安全性。
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Sphere-9 组表现出 73.8% 的无心房颤动 （AF），而对照组仅观察到 65.8%。
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在 100% 急性隔离肺静脉和线性病变后，接受 Sphere-9 导管治疗的患者在整个 12 个月的随访期间观察到房性心律失常的复发较少。
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Sphere-9 组每台手术节省 25 分钟以上。
▲Affera™产品生产线
虽然 TAVR 市场竞争日趋激烈，已经由开始共同做大做强变成针锋相对，不过这项研究的阳性结果加上之前与 SAVR 头对头临床研究阳性结果，让美敦力在市场推广和宣传上占据主动权，为下一步扩大市场份额打下基础。
美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四大部分，其中心血管占比最高。
2024年8月20日，美敦力公布2025财年第一季度财报，财报显示：
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营收为 79 亿美元（约合563.2亿人民币），调整后营收为 80 亿美元，报告增长 2.8%，有机增长 5.3%； -
GAAP 净收入为 10.42 亿美元，GAAP 摊薄每股收益（EPS）为0.80美元；非GAAP 摊薄每股收益为1.23美元；
其中，心血管产品组合：营收 30.07 亿美元，同比增长 5.5%，有机增长 6.9%。
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