2026年上海医疗器械展关注到，本月上半月大事频发，再次印证脑机接口正加速从实验室走向病房、从技术概念走向产业实体。博主为您梳理2026年2月重大事件，一文速览本月产业最新脉搏。
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一月重大事件速览表（一）
01
临床与研发突破
事件一：潮州首家脑机接口示范单位落地市中医院（2月3日）
核心内容：
潮州市中医医院针灸康复科率先引进并建立脑机接口康复示范中心，成为潮州首家将“意念操控”技术应用于功能重建的医疗机构。中心引入三款核心设备：
脑机接口-上下肢主被动康复训练仪：通过非侵入式脑电采集识别患者运动意图，驱动外骨骼进行主被动训练，构建“中枢-外周-中枢”闭环通路。
脑机交互吞咽神经和肌肉电刺激仪：基于吞咽肌群感知解码，通过视觉诱发和想象模式触发级联电刺激，改善各类脑损伤导致的吞咽障碍。
脑机接口气压手功能康复仪：用“想法”控制机械手进行抓握、伸展训练，激活多脑区，促进手部功能重建。患者反馈：“只要集中注意力去想象，机器就会跟着动起来，抓握慢慢有劲了。”该示范中心主要适用于脑卒中、脊髓损伤、帕金森等神经系统疾病导致的功能障碍。
博主短评：
中医与脑机接口的结合为康复医学提供了新思路。潮州中医医院以“意念驱动”打破传统康复被动训练的局限，让患者主动参与，大大提升康复信心。三款设备覆盖上下肢、吞咽、手部三大核心功能障碍，体现了脑机接口技术在基层医疗机构落地的可行性，也为中医药现代化探索了新路径。
事件二：脑机海河实验室“神工-华佗”中医脑机接口装备落地（2月4日）
核心内容：
由脑机交互与人机共融海河实验室周鹏智慧中医团队牵头，联合天津中医药大学第一附属医院、天津市滨海新区中医医院、天津中医药大学、天中依脉公司等单位，全国首个脑控针灸融合神经康复装备“神工-华佗”在津落地。
该装备面向卒中偏瘫等神经损伤患者，已依托“全国针灸临床研究中心”等多家三甲医院开展临床试验。团队首创三大核心技术：
“主动针灸”：结合脑机接口主动范式，实现刺激靶点脑控，增强神经对针灸的主动参与；
“量化针灸”：通过皮层脑电联合近红外特征，量化“得气”效应并反馈优化；
“融合针灸”：构建感觉运动耦合康复体系，精准捕捉气血响应时域节点。
该装备已有天津市重大科技专项、国家载人航天实验项目等前期支撑。未来团队将继续研发“脑控推拿”等系列装备。
博主短评：
“神工-华佗”不仅是中医现代化的标志性成果，更是脑机接口技术跨界融合的典范。它将传统针灸的“得气”与脑电量化结合，让古老医术有了科学“度量衡”。
背靠航天级技术积累，这一装备有望在神经康复领域开辟“中西医+脑机”新赛道，为卒中患者提供更精准、个性化的治疗方案。
事件三：微电子院脑机接口认知障碍诊疗系统临床试验取得进展（2月9日）
核心内容：
北方微电子研究院脑机接口团队自主研发的脑机接口认知障碍智能诊疗系统，在苏州大学附属第一医院老年医学科及阳澄湖人民医院完成51例阿尔茨海默病早期筛查受试者（52-91岁）临床研究。
结果显示：智能早筛模型评估精度达90%，能为阿尔茨海默病早期诊断和病情监测提供可靠的量化评估工具。
该系统基于脑机接口技术直接采集大脑电生理信号，可在临床症状出现前捕捉神经网络功能连接变化，实现客观无创预警。
系统集脑电信号感知、多维特征提取、智能诊断于一体，同步采集静息态与认知任务态脑电，结合深度学习算法与脑连接图度量，构建个性化神经生理标记物谱。支持MMSE、MoCA等十余种量表数字化管理。下一步将扩大样本量，优化算法，提升临床适用性。
博主短评：
阿尔茨海默病早期筛查一直是临床难题，传统量表主观性强、灵敏度低。微电子院这套系统以脑机接口为核心，从神经电生理层面捕捉细微变化，90%的精度令人振奋。
若后续大样本验证成功，将有望成为社区老年体检的“标配”工具，实现阿尔茨海默病的早发现、早干预，社会意义巨大。
事件四：睿瀚医疗脑电数据分析软件获NMPA注册证（2月12日）
核心内容：
乐普医疗旗下无创脑机接口子公司睿瀚医疗自主研发的NeuRehab X系列脑电数据分析软件正式获NMPA注册证。
该软件是一款专业的脑电数据分析平台，集成实时处理引擎与先进信号处理算法，可同步处理脑电生理数据。其核心优势包括：
动态分析模块：实时生成频谱脑地形图与功率谱密度动态演变序列；
可视化分析：波形播放、滤波调节、导联切换；
深度分析工具：频谱/电位脑地形图、功率谱、多种专业图表；
多格式兼容：支持XLS、NPY、TXT、EDF/BDF等格式；
双屏联动：提升诊断效率。
该软件的获批标志着睿瀚医疗产品线延伸至专业的脑电信号精准评估与数据分析领域，补全了“精准评估-科学训练”的临床康复闭环，为未来从“信息采集”向“神经干预”延伸奠定数据基础。
博主短评：
在脑机接口产业链中，软件是连接硬件与临床应用的关键桥梁。睿瀚医疗此次获证，不仅证明其在无创脑机接口算法领域的深厚积累，更体现了乐普医疗在康复生态上的系统化布局。
该软件强大的实时分析与可视化能力，将提升临床医生和科研人员的工作效率，推动脑电数据从“看波形”走向“深度挖掘”。
事件五：暨大附六院脑机接口治疗门诊开诊（2月14日）
核心内容：
暨南大学附属第六医院（东莞市东部中心医院）脑机接口治疗门诊正式开诊，成为东莞市首家集评估、治疗、康复于一体的脑机接口临床医疗中心。
该院此前已为40余名脊髓损伤患者开展重复经颅磁刺激（rTMS）治疗，疗效显著；同时脑机接口治疗病房已为10余名脊髓损伤及脑损伤患者开展脑机接口、脊机接口手术，均获明确疗效。
门诊以案例引入：X先生因高处坠落致胸10椎体骨折不完全性脊髓损伤，术后大小便失控、无法站立，经1个疗程（10天）rTMS治疗后，大小便恢复自主控制，坐位平衡提升至3级，可借助助行器行走。
门诊主要服务包括：运动功能重建、意识障碍评估与促醒、脑功能精准定位、神经调控与功能干预、沟通交互替代等，适用于脊髓损伤、脑卒中、神经退行性疾病等患者。
博主短评：
从个案到规模化应用，暨大附六院用40余例脊髓损伤患者的疗效证明了无创神经调控的价值。此次脑机接口门诊的开放，意味着医院已将脑机接口技术从科研探索转化为常规临床服务。
特别是其“磁刺激+脑机接口+康复训练”的综合干预体系，为不同阶段的神经功能损伤患者提供了全周期康复支持，是脑机接口临床落地的又一标杆。
02
产业与政策动态
事件六：植入式脑机接口首次入选三类医疗器械审批目录（2月3日）
核心内容：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，“植入式脑机接口医疗器械”首次入选。
目录中对该类产品的描述为：“通常由植入式电极、植入式信号采集器、解码软件/解码设备、外控设备等组成，用于中枢神经受损患者的运动功能重建与代偿、或者视听觉功能重建与增强。”征求意见截止至3月5日。
博主短评：
这是国家药监局首次在正式文件中明确植入式脑机接口的产品定义和监管路径，意义非凡。入选需临床试验审批目录，意味着该类产品被认定为“与已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，且对人体具有较高风险”，必须经过严格的临床试验审批。
这既体现了监管层对创新技术的审慎态度，也为企业开展临床研究提供了清晰的法规依据，为后续产品注册铺平了道路。
事件七：全国首届脑机接口开发者大会在津举办（2月3-4日）
核心内容：
全国首届脑机接口开发者大会在天津召开，近千名技术开发者、算法工程师、企业代表、临床医生及行业专家参会。大会发布多项重磅成果：
《脑机接口开源软件平台应用与实践教程》：由天津大学牵头编写，阐释我国首个脑机接口开源软件平台MetaBCI的创新生态体系。
脑机求是开发者社区BCIyes：全国首个脑机接口开发者创新生态社区，旨在解决协作开发交流难、资源散的问题。
脑机接口产业人才摸底和分析研究：揭晓2025年度中国脑机接口“华瑙奖”，27名学者获奖。
全国首个脑机接口专用检测平台：由天津市医疗器械质量监督检验中心与天津大学脑机海河实验室合作设立，开展第三方测试与评估。
脑机接口综合临床实验病区：在天津市环湖医院启动建设，依托非侵入式技术特色，形成多项临床解决方案。
博主短评：
这场大会堪称中国脑机接口领域的“开发者盛宴”。从开源软件到开发者社区，从人才评价到标准检测，大会全方位构建了覆盖基础研究、应用开发、临床验证的完整生态。
特别是MetaBCI教程和专用检测平台的发布，将极大降低技术开发门槛，加速创新成果转化。天津正逐步成为脑机接口产业的创新策源地。
事件八：科斗脑机成立科旦创新研究院（2月4日）
核心内容：
科斗脑机联合国内外顶尖专家团队成立“科旦创新研究院”，旨在强化工程技术整合能力，打通脑机接口产业关键链路，针对有理论支持、市场需求旺盛但尚无产品的空白领域，快速开发工程机，为产业化提供成熟技术原型。
科斗脑机起源于张学国教授指导下发起，从神经微电极切入，目前已自主研发电极种类超40种（大部分国内首创），涵盖95%以上脑机接口需求。其产品进入国内外超1000家机构，占据国内科研用电极市场80%以上，发表高水平论文150余篇。
公司已形成从电极研发、设备配套、动物实验到临床转化的全产业链服务能力，并于2025年取得第一款二类医疗器械注册证（镇痛神经电刺激设备）。科旦创新研究院将聚焦三大方向：科研产品与大动物实验、医疗器械、消费医疗，推动中长期技术布局。
博主短评：
科斗脑机是脑机接口领域“长期主义”的践行者。从电极定制起步，稳扎稳打构建全产业链能力，如今成立研究院，标志着其从“市场驱动”向“技术前瞻”的战略升级。
其“定制化-标准化-平台化”的发展路径，为国内脑机接口企业提供了可复制的成长范本。未来在医疗器械和消费级产品的双轮驱动下，科斗有望成为脑机接口领域的“隐形冠军”。
事件九：福建省医保局公布脑机接口医疗服务收费标准（2月10日）
核心内容：
福建省医疗保障局发布《关于规范整合神经系统类医疗服务价格项目的通知》，明确脑机接口相关三项收费标准，自2026年5月20日起执行：
非侵入式脑机接口适配费：省属三甲960元/次，三甲以下864元/次，非医保。
侵入式脑机接口置入费：省属三甲6500元/次，三甲以下5850元/次，儿童加收30%（三甲1950元/次），非医保。计价说明：同台手术不得同时收取取出费。
侵入式脑机接口取出费：省属三甲3100元/次，三甲以下2790元/次，儿童加收30%（三甲930元/次），非医保。
博主短评：
福建明确脑机接口服务收费，虽然目前均为非医保（丙类），但“明码标价”是商业化落地的关键一步。清晰的收费标准让医疗机构开展服务有据可依，也为未来纳入医保支付范围、对接商业保险奠定了基础。
事件十：智冉医疗完成3亿元A+轮融资（2月11日）
核心内容：
国内侵入式脑机接口企业智冉医疗宣布完成3亿元人民币A+轮融资，由中科创星领投，老股东君联资本、北京市医药健康产业投资基金、IDG资本、顺为资本、联想创投、元生创投、红杉中国、美团龙珠、BV百度风投、杏泽资本、佳银资本持续跟投。这是智冉医疗半年内完成的第二轮融资。
本轮资金将用于推进大规模临床试验与高通量柔性脑机接口产品迭代。公司近期取得重大技术突破：创始人兼首席科学家方英团队成功研制可拉伸高通量柔性电极，破解传统线性电极易移位难题，相关成果发表于《自然·电子学》并获权威媒体关注。
智冉医疗已实现侵入式脑机接口全链条自主可控，包括柔性电极、神经芯片、解码算法、电极植入机器人，并自建近2000㎡临床级微纳加工车间。2025年已完成国内首例超百通道侵入式产品临床植入，计划2026年启动大规模注册临床。
博主短评：
半年两轮融资，顶级资本持续加注，智冉医疗的吸金能力充分印证了市场对侵入式脑机接口赛道的高度看好。可拉伸柔性电极的突破，解决了长期植入的稳定性难题，是迈向临床应用的关键一步。
公司全链条自主可控的布局，使其在国产替代和技术自主的浪潮中占据先机。随着2026年大规模注册临床的启动，智冉有望成为国内首个实现侵入式脑机接口产品上市的企业。
事件十一：中科睿控完成超千万元融资（2月13日）
核心内容：
位于成都西部脑谷的中科睿控（成都）科技有限公司宣布完成超千万元融资，用于核心产品临床研究技术迭代及产业化推进。公司核心团队来自中国科学院自动化研究所“脑网络组与脑机接口北京市重点实验室”，汇聚欧洲科学院外籍院士及多位脑科学专家。
团队经过五年攻关，突破轻量化磁芯线圈设计、高功率密度高压脉冲驱动两大核心技术，研发出全球首款电池供电的可穿戴阈上重复经颅磁刺激仪（rTMS），重量仅3公斤（传统设备55公斤），极大提升便携性与场景适应性。相关成果发表于《自然·通讯》。
目前，公司已与四川大学华西医院、北京大学第六医院、上海市精神卫生中心等多家顶尖机构合作，开展抑郁症多中心临床应用研究，已完成30例院内及家庭治疗数据收集，初步验证安全性和有效性。
博主短评：
中科睿控的突破在于将大型医疗设备“小型化”“可穿戴化”，让经颅磁刺激从医院走向家庭和社区成为可能。3公斤的轻量级设备，配合电池供电，为抑郁症等脑疾病患者提供了随时随地的无创治疗选择。
公司与顶尖精神卫生中心的合作，体现了“产学研医”协同创新的高效模式。未来随着多中心临床数据的积累，该设备有望成为精神心理疾病治疗的“新宠”。
事件十二：中检院征集脑机接口医疗器械标准起草验证单位（2月13日）
核心内容：
中国食品药品检定研究院（中检院）办公室发布通知，公开征集2026年度采用脑机接口技术的医疗器械行业标准制修订项目的起草验证单位。两项标准分别为：
1）采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范运动功能重建（项目编号：A2026001-T-zjy）
2）采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法（项目编号：A2026002-T-zjy）
申报单位需具有相关科研和技术能力，企业需有上市产品，并具备标准试验验证能力。申报材料需于2月15日前提交。
博主短评：
标准制定是产业成熟的重要标志。中检院此次公开征集起草验证单位，表明脑机接口医疗器械的国家标准制定工作已进入实质性阶段。两项标准分别针对非侵入式（运动功能重建范式）和侵入式（可靠性验证），覆盖了当前两大技术路线。
标准的出台将规范产品研发、临床试验和审评审批，引导行业高质量发展。企业积极参与标准制定，不仅能提升自身影响力，更能抢占未来市场竞争的制高点。
2
总结
2026年2月上半月，中国脑机接口产业呈现出“政策标准加速、临床转化深化、资本热度不减”的强劲态势。
国家层面首次将植入式脑机接口纳入三类医疗器械审批目录，两项行业标准启动制定；地方医保收费细则落地，为临床服务提供价格依据；全国首届开发者大会构建起开源开放的技术生态；多家企业在融资、产品注册、临床试验上取得突破；多家医院开设脑机接口门诊或示范中心，让尖端技术真正惠及患者。
可以预见，随着政策红利的持续释放、技术标准的逐步完善、临床应用的不断拓展，脑机接口将在2026年迎来产业化的关键一跃。让我们共同期待下半月的更多精彩！
文章来源：脑机观澜
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