2026年上海医疗器械设计与制造展关注到，2025年，全球医疗器械法规体系迎来密集调整，欧盟MDR深化实施、中国UDI全面铺开、AI医疗监管框架落地等变化深刻影响行业格局。在2025Medtec第六期法规讲堂上，专家围绕2025年五大医疗器械法规年度重点更新展开深度解读，本文将结合会议内容，梳理核心法规风向及企业应对之道。

01

国际临床试验互认加速

去中心化临床试验（DCT）模式获欧美认可

遗传办审批流程优化

上海棋昊医疗科技有限公司总经理詹金城从医生背景出发，结合多年国际审批经验，指出国内医疗器械市场因集采陷入价格战，如心脏支架从2万元降至500元，植牙从数万元跌至千元以下，严重打击企业研发积极性。相比之下，欧美市场占全球医疗器械份额的65%，而中国仅占约1%，且欧美价格体系健全，出海成为企业突破内卷的关键路径。他强调，中国医疗器械出口比例目前仅为8%，这一差距既是挑战也是机遇，国家正积极鼓励企业布局海外，避免红海竞争。

重点内容详解：

1. 市场机遇分析：全球医疗器械贸易数据显示，欧洲出口占比仅5%，北美为9%，亚洲为15%，但中国在亚洲份额中占比偏低。企业若能抢占欧美市场5% 的份额，即可获得远超国内的收益。例如，微创医疗曾因集采对赌失败，但通过调整战略，逐步化解危机，凸显出海必要性。
2. 临床试验核心差异：

• 法规层面：美国FDA要求部分产品必须在本土进行临床试验；欧洲MDR规定高风险产品需有至少1/3的试验人群位于欧洲。国内法规则强调高风险设备、新技术或缺乏数据的产品必须提交动物实验，而国际允许通过30例预临床人体试验替代动物实验。
• 流程差异：国际试验包括方案撰写、PI（主要研究者）筛选、多中心方案讨论会、伦理审查等环节，注重科学性；国内则以受试者权益保护为主，伦理审查周期常超30天，且遗传办批件（涉外资股东时需申请）可能延迟进度。建议企业利用美国FDA的Pre-submission预审机制，提前明确产品分类和试验要求，缩短周期。

3. 生物相容性与安全验证：国内药监局新增雅集病毒检测要求，需遵循ISO 100993标准。国际实践中，高风险产品可结合动物实验和预临床数据，而国内强制动物实验前置。植入性产品需注重临床前检测，如生物相容性测试，避免因安全漏洞导致试验中断。
4. 实操建议：企业应优先选择多中心试验模式，开展方案讨论会统一标准；采用电子化ICF（知情同意书）提升监察效率；针对弱势群体（如儿童、孕妇），需提前进行科学验证。此外，利用国际远程监察（占全球55%）和数字化工具，可降低差旅成本，提升数据可靠性。

詹金城总经理总结，出海临床试验需“科学性优先”，而非仅满足合规性。企业应建立灵活策略，例如通过罕见病通道加速审批（如人工角膜案例），并关注国际样本量计算标准（如心脏支架需1000例以上），避免与国内标准冲突。

02

创新审批隐性门槛

专利关联性审查细化

临床价值需量化验证

申报周期与证据深度同步提升

上海皕晟管理咨询有限公司创始人&CEO冀呈雪博士指出，2016-2025年创新医疗器械申报数量逐年增长，但2020年以来通过率持续下降，审查要求更趋严格。当前，有源器械跃居创新申报首位，医用成像类产品进入前三，但成功的关键在于“真创新”而非流程简化。她通过6个失败案例，揭示了专利关联性不足、临床价值不显著、规划滞后等核心风险。

重点内容详解：

1. 创新申报现状：2024年上半年仅45个产品进入绿色通道，其中国产占18款，进口仅2款，说明国内政策向本土企业倾斜。然而，智械云数据显示，申请通过率从2019年的高点逐年下滑，反映审查更注重实质创新。例如，药物球囊产品因专利无法代表核心技术，且缺乏量化临床优势被退审；封闭胶类产品因创新申报启动太晚，错失注册黄金期。
2. 隐性要求解析：

• 专利关联性：创新申报十项材料中，专利（第3项）、产品定型（第4-5项）和临床价值（第6项）是难点。专利必须覆盖核心技术，而非辅助功能，且需在授权5年内使用。实审阶段需提交国知局出具的检索报告，证明新颖性和创造性。
• 临床价值量化：企业需通过对照研究或Meta分析，设定非劣效或优效界值，例如安全性指标下降百分比、有效性指标提升具体数值。手术机器人案例显示，技术革新（如分体式设计）若不体现临床差异，仍无法通过审批。

3. 流程与风险控制：创新申报周期约90个工作日，涉及省局和国家局审评，易因发补问题延迟。建议：

• 前置规划：立项即启动创新资料准备，避免与临床试验冲突；
• 设计定型：通过PRM系统冻结产品版本，确保“三版一致”；
• 风险自查表：涵盖核心技术、临床价值、质量体系等5大板块，企业可联合多部门评分，低于阈值则终止项目。

4. 案例启示：取栓支架因验证模型缺陷被退审；腹膜支架因肝素涂层安全性证据不足受质疑。解决方案包括完善数字孪生技术验证（参考FDA 8级表）、增加动物实验样本量。冀呈雪博士强调，创新申请需“环节压缩但证据不压缩”，与审评老师保持沟通，利用预咨询机制优化方案。

创新成功口诀为“技术真创新+硬专利+量化证据”。

03

AI医疗合规升级

ISO 42001认证成为全球准入门槛

生成式AI训练数据追溯要求明确

通标标准技术服务有限公司高级经理吴翠霞指出，AI在医疗器械中的应用日益普及，如生成式AI支持诊断工具、嵌入式AI驱动手术机器人，但伴随合规、隐私和模型偏移风险。全球已有300多项AI法规倡议，欧盟人工智能法案（2026年生效）最严格，要求高风险系统同时通过产品认证和体系认证。ISO 42001标准于2023年12月发布，为企业提供管理框架。

重点内容详解：

1. AI风险趋势：

• 生成式AI：依赖基础大模型，存在数据偏见和知识产权泄露风险，如ChatGPT类工具可能误用患者隐私数据。
• 嵌入式AI：智能手机、手术机器人等边缘设备需防范物理安全（如操作失误）和网络安全（如黑客攻击），模型偏移可能导致输出与现实不符。
• 合成数据：AI训练常用合成数据，但可能缺乏真实性，需透明度验证。

2. ISO 42001体系落地：

• 标准结构：共10章，与ISO 9001类似，采用PDCA循环，包含9个控制域（如公平性、透明度）和38个控制项。附录不可删减，需结合ISO 13485（医疗器械质量体系）和ISO 27701（隐私信息管理）。
• 实施步骤：首先界定角色（生产者、使用者或提供者），参考ISO 22989标准；其次梳理AI生命周期，识别风险；最后评估社会影响，固化为制度。例如，AI系统需可解释性报告，证明决策逻辑无歧视。

3. 合规与案例：欧盟法案禁止潜意识操控类AI，高风险系统需第三方认证。SGS作为全球最大认证机构，已颁发首张ISO 42001证书，可提供培训、测试和体系审核服务。吴翠霞举例，某智能诊断设备需通过数据匿名化和算法审计，满足GDPR和国内《个人信息保护法》要求。
4. 企业建议：AI管理不是 “可选项” ，而是上市前提。企业应：

• 早期整合：研发阶段纳入AI风险管理，避免后期改造；
• 多标准协同：结合ISO 27799（医疗信息安全）强化数据保护；
• 持续迭代：定期更新模型，应对法规变化。她提醒，中国已发布全球首部生成式AI专门立法，企业需关注本地化要求。

AI安全是“信任基石”，通过体系化建设，可降低合规成本，提升市场竞争力。

04

中国UDI全面覆盖

二类器械赋码最后期限落地

医保结算与UDI数据挂钩

追溯范围扩展至县乡医疗体系

北京佶瑞科技有限公司总经理陈媛强调，UDI（医疗器械唯一标识）是产品的电子身份证，由静态DI（产品标识）和动态PI（生产标识）组成，旨在实现从生产到召回的全流程追溯。全球自2013年推行UDI，美国FDA已全面实施，中国分阶段覆盖三类、二类器械，2026年无码产品将无法医保结算。企业需将UDI从合规工具转化为供应链优化手段。

重点内容详解：

1. 政策进展：

中国UDI数据截至2024年8月达498万条，药监局分三批推进：2021年针对三类植入器械，2022年扩大至所有三类，2023年纳入二类103个品种（如一次性耗材）。紧密型县医共体建设要求大型设备赋码，凸显政策刚性。

2. 全球对比：

• 美国：销售前需有UDI，数据由国家图书馆维护；
• 欧盟：注册时需提交DI标识，数据由欧盟承建；
• 中国：药监局信息中心负责数据管理，指定发码机构包括GS1、中关村工信MA码和阿里码。

3. 企业痛点与解决方案：

• 多码并行：通过UDI系统对接流水线和ERP，实现赋码采集，降低风险。
• 系统对接：老旧ERP/MES系统更新难，建议选择适配发码机构（如MA码支持跨行业应用），采用API接口逐步迭代。
• 成本控制：小企业可优先实施高价值产品，大企业需统一多生产基地标准，避免重复投入。

5. 实操指南：

• 赋码规则：最小销售单元赋予独立DI，包装等级（如单盒、箱）对应不同标识，便于追踪；
• 标签选择：MA码多用二维码，信息密度高；GS1码为条码，结构简单但占地大，需根据产品包装面积选择；
• 数据上报：注册时提交DI至药监局，动态调整生产信息（如地址变更）。

UDI不仅是“上市入场券”，更能防伪防窜货，提升品牌效益。她建议企业定期复盘政策，结合目标市场（如巴西2024年7月强制UDI），将追溯数据用于市场分析，实现闭环管理。

05

欧盟MDR深化实施

高风险产品临床证据要求趋严

电子说明书成为强制项

公告机构审核周期压缩至30天内

佰鸣生命科技（深圳）有限公司CEO郭常亮基于BSI审核专家经验，指出MDR认证难度显著提升，国内外企业均面临挑战，如雅培、美敦力案件常被毙。核心差异在于产品定义更开放（如纹身产品、ED凝胶在欧盟属医疗器械），且临床评价成为系统工程，需多部门协作。

重点内容详解：

1. 法规差异：

• 产品范围：欧盟将培养液、放射性微球等列为医疗器械，而国内可能归为药品或免临床产品，企业需重新评估分类。
• 标准滞后：国内标准落后于ISO，导致测试重复，如生物学评估需覆盖加工助剂（如脱模剂硬脂酸）。

2. 认证关键点：

• 临床评价：MDR下审核由临床医生主导，需结合SOTA（最新技术）设定安全性能目标，论证人种差异和剩余风险。例如，导丝产品需分别验证冠脉和外周应用，因栓塞机理不同。
• 风险管理：核心文件，需定义d/p/c分码（风险严重度、发生度、可控度），贯穿说明书和验证流程。国内常形同虚设，而欧盟要求结合实际数据。
• 电子说明书：强制要求，网站需提供可访问版本。

3. 难点与机遇：

• 公告机构选择：BSI等机构有轮次时限（如首轮30天），需根据产品特点匹配；
• 镜像证书：国内企业在欧洲设分公司，可一套资料获多国证书，降低成本；
• 材料挑战：国产牛源材料因无法满足ISO 2442（动物源要求），难获认证，需提前布局供应链。

4. 案例与建议：

• 药械产品需有欧盟GMP证书，否则硬性退审；
• 微球产品可通过“白球申报”打擦边球，但MDR要求药械联合评估；
• 建议研发阶段统筹全球法规，如一次测试覆盖MDR和FDA，节省资源。郭常亮强调，MDR是“推倒重来”，但也是新企业超车机会。

企业应早期导入MDR要求，注重临床数据质量，利用法规差异优化全球策略。

06

总结

医疗器械法规升级既是挑战，也是行业洗牌的机遇。企业需以全球化视野，整合临床试验、创新申报、AI安全、UDI管理和MDR认证，将合规转化为核心竞争力。

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