2026年上海医疗器械设计与制造展关注到，2025 年的电生理领域堪称 “脉冲元年”，脉冲场消融（PFA）技术从临床验证全面迈入商业化普及阶段，国产与外资企业的同台竞技让百亿市场加速成型。从学术会议的密集发布到基层医院的批量装机，PFA 技术正以 “安全 + 高效” 的双重优势，重塑心律失常治疗的临床范式。更值得关注的是，国产企业在核心技术、跨界融合、临床应用等方面的突破，正通过行业专家的深度分享，勾勒出行业发展的清晰蓝图。

2026 年作为新起点，承载着过去一年的技术沉淀，电生理行业将向着更精准、更智能、更普惠的目标迈进。

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2025年度焦点

PFA 商业化全面落地，国产技术筑牢根基

2025年是电生理行业的 “PFA商业化攻坚年” ，国内外企业密集推进产品上市与市场拓展，全年商业化进程按下 “快进键”，而国产企业的技术突破更是成为行业亮点。

国内外产品密集获批，

国产力量实现 “弯道超车”

进口阵营中，波士顿科学Farapulse系统凭借全球海量临床数据，成为三甲医院房颤消融的主流选择；美敦力PulseSelect系统持续领跑，作为同时覆盖欧、美、中、日四大市场的PFA产品，其2025年手术量同比激增300%。

国产阵营的表现尤为亮眼，来自上海微创电生理医疗科技股份有限公司的导管新技术研发总监沈磊，在2025Medtec现场分享了公司的PFA布局——作为唯一一家同时布局射频、脉冲、冷冻三大主流能量源（“冰火电”）的国产企业，微创电生理的压力脉冲导管已在七家中心完成165例临床实验，2025年正式获证推广，并发表多篇高影响因子文章。此外，锦江电子、惠泰医疗等企业均有PFA产品同步落地，形成 “进口引领+国产突围” 的多元竞争格局，让临床选择更丰富。

商业化场景持续拓展，

基层市场加速渗透

PFA技术凭借学习曲线短、并发症风险低的优势，正从大三甲医院向二级医院甚至县域市场下沉。微创电生理推出 “设备分期+耗材打包” 模式，将导管室准入成本从220万降至50万，助力国产PFA设备在二级医院的渗透率从 7%跃升至35%。

学术推广与术者培训同步发力，仅2025年上半年就新增PFA认证术者超 800名，为技术普及保驾护航。市场数据同样亮眼，中国心脏电生理器械市场规模已增至157亿元，PFA产品贡献超 40% 份额，而国内2000多万房颤患者与仅128台/百万人口的手术渗透率（美国为1306台/百万人口），预示着广阔增长空间。

市场规模超预期，

百亿赛道正式成型

弗若斯特沙利文数据显示，2025年中国心脏电生理器械市场规模已增至 157亿元，其中PFA相关产品贡献超40%份额，成为驱动市场增长的核心引擎。美国市场的商业化进程同样迅猛，2024年PFA 占房颤手术量比例已达 20%，预计2026年将提升至40-60%，验证了PFA技术的临床认可度与市场潜力。而国内2000多万房颤患者的庞大基数，以及仅128台/百万人口的手术渗透率（美国为1306台/百万人口），为市场增长提供了广阔空间。

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2025核心趋势：

技术创新+生态重构，引领精准诊疗新时代

2025年电生理领域呈现四大核心发展趋势，每一项都伴随着重磅创新案例与扎实的临床数据支撑，为2026年的进阶发展埋下伏笔。

趋势1：

核心技术迭代升级，国产产品比肩国际

国产企业通过持续技术攻坚，在导管、能量设备等核心领域实现突破，部分指标已达到国际先进水平。

压力导管技术的国产突破：沈磊在分享中详细拆解了微创电生理的压力导管技术，其采用微型应变片技术，力值平均误差仅1.5克，接近雅培水平（1.2克），显著优于强生（6克），完全满足临床5-20克的压力需求。该导管的3.5毫米头电极提升消融效率，66孔灌注设计降低血栓风险，115例房颤患者一年随访成功率达81.25%，并发症仅3.33%。目前压力双弯导管、压力组织冲导管已相继获证，技术实力持续领跑。

沈磊，导管新技术研发总监，上海微创电生理医疗科技股份有限公司

RDN技术革新高血压治疗：来自上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的研发总监郭久林在2025Medtec现场分享，Netrad星带网状六电极RDN系统2024年获批后，真实世界数据表现亮眼——上海43例患者术前收缩压平均177.6毫米汞柱，术后6个月降至128.1毫米汞柱，降幅达48.8毫米汞柱，降压应答率91.67%，药物用量显著减少，为2026年适应症拓展积累数据。

郭久林，研发总监，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

趋势2：

AI+手术机器人，开启智能化诊疗新时代

AI 技术与手术机器人的深度融合，正从辅助工具升级为诊疗核心，覆盖术前规划、术中导航、术后管理全流程，同时解决优质医疗资源普及难题。

AI赋能精准标测：沈磊提到，微创电生理Columbus®三维标测系统已实现与AI的结合，其压力模块可整合压力、功率、时间参数形成量化消融指数，指导医生判断消融终点，未来还将通过AI实现自动停止消融。

心脏手术机器人突破临床痛点：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司总经理陈越猛介绍，其心脏介入手术机器人实现亚毫米级精准操控，在196例多中心临床中，复发率比手动手术低5%-10%，同时降低医生射线暴露。公司2025年四季度将推出压力感应操控手术机器人，2026年将推进远程操控功能，配合5G低延时通信，有望实现偏远地区 “零辐射” 手术。

陈越猛，总经理，绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

趋势3：

精准化+绿色化，重塑手术安全边界

“精准消融” 与 “零辐射手术” 成为临床核心诉求，技术创新持续突破安全与效率瓶颈。

精准化方面，除了微创压力导管的力值精准控制，雅培消融导管凭借柔性头端设计与实时压力反馈，贴靠稳定性比传统导管高2倍；郭久林分享的RDN系统通过动态能量调节，避免不同血管用相同功率导致的消融深度超标，保护血管内膜。

绿色化方面，超声引导与磁导航技术普及，阜外医院潘湘斌团队首创的超声引导PFA手术，实现 “零辐射” 操作；三维标测系统辐射剂量较传统技术降低90%，大幅减少医生职业暴露风险。陈越猛提到，未来柔性磁导航导管将进一步降低手术创伤，配合5G低延时通信（控制信号延时百毫秒内），可实现远程 “零辐射” 手术，让偏远地区患者受益。

趋势4：

一体化解决方案成主流，诊疗流程再升级

单一产品竞争已升级为 “系统级解决方案” 比拼，企业纷纷整合标测、消融、导航技术，打造全流程诊疗平台。

微创电生理构建 “冰火电” 全场景解决方案，覆盖房颤、室性心律失常等多类适应症，其Columbus®三维导航系统整合射频仪、灌注泵、磁场发生器，实现CT与磁场模型融合、标测图与阻抗信息实时显示；梅奥心磁的手术机器人则实现 “导管手动操作+机器人操作” 双模式兼容，未来将整合通路类、治疗类、影像类导管，通过信号自动融合实现AI驱动的自动驾驶级手术。

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2026展望：

电生理行业迈入“中国创新+全球竞争”新时代

2025年，PFA技术的全面商业化标志着电生理行业从 “射频时代” 正式迈入 “脉冲时代” ，2026年电生理领域将在三大方向实现进阶。

技术层面，PFA适应症将向房扑、室速等复杂心律失常拓展，REFINE-PFA 研究已计划2026年1月启动，聚焦PFA在阵发性与持续性房颤治疗中的功能信号评估，有望进一步提升疗效；可降解材料（PLA/PCL）在导管中的应用将加速，预计2026年多款可降解涂层导管进入临床，术后再狭窄率有望降至9%以下。

国产创新方面，国产设备在三级医院的渗透率预计突破40%，逐步实现从 “并跑” 到 “领跑”。

临床普惠方面，AI辅助诊断与远程手术平台将进一步下沉，手术机器人的普及将降低学习门槛，预计2026年房颤手术渗透率提升至200台/百万人口，让更多患者受益于技术创新。

2025年的沉淀已化为前行的动力，2026年的电生理行业必将以更精准的技术、更完善的方案、更广泛的普及，书写心血管诊疗的新篇章。

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