做医疗器械的朋友们，这三个灵魂拷问你中招了吗？

 

• • 口罩耳带焊歪了—该算关键工序失控，还是特殊过程没验证？

 

• • 灭菌参数明明记录了—为什么检查员说”你根本没管特殊过程”？

 

• • 同样的工序—有人说是关键步骤，有人说是普通流程，到底该听谁的？

 

上海医疗器械展了解到，关键工序和特殊过程这对”孪生兄弟”，坑过太多人；

 

最要命的是，搞错这两个概念，轻则被飞检扣分，重则危及使用者安全！

 

别急！本文3分钟帮你彻底分清这对“孪生兄弟”，从此工序管理不再踩雷！

 

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图片来源：医械AI智审

 

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具体怎么操作？

 

1.必须写死步骤：像做菜谱一样规定温度、时间等（比如焊接温度必须250℃±5℃）

 

2.必须首件检查：每批生产前先做样品检测（就像试吃第一口菜）

 

3.必须定期抽检：每隔2小时抽查参数（防止像炒菜中途火候失控）

 

        常见误区：

 

         × 认为“工艺复杂”的就是关键工序

 

         √ 正确的判断标准：这个步骤出问题会直接伤害患者吗？

 

（二）特殊过程：记住两个“不能”

 

1.不能靠肉眼判断：比如灭菌后的器械看起来一样，但可能有细菌残留.

 

2.不能全检：比如焊接内部是否牢固，不可能每件都切开检查.

 

图片来源：医械AI智审

 

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图片来源：医械AI智审

 

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常见问题解答

 

Q1：同一个工序可能既是关键又是特殊吗？

 

    → 完全可能！比如心脏支架的激光切割：

 

     关键工序：切割精度直接影响支架性能

 

     特殊过程：切割后内部结构无法肉眼检查，需要X光检测

 

图片来源：医械AI智审

 

具体案例拆解

 

1.纯关键工序（不是特殊过程）

–例子：手术剪刀刃口打磨

 

–为什么关键：刃口不锋利会导致手术失败

 

–为什么不是特殊：可以用显微镜100%检测刃口角度

 

2.纯特殊过程（不是关键工序）

–例子：轮椅防滑纹压制

 

–为什么特殊：纹路深度需破坏性检测（切开轮胎）

 

–为什么不是关键：纹路稍浅只会影响舒适度，不会引发安全事故

 

3.普通工序（两者都不是）

–例子：医用手套外包装日期喷码

 

–既不影响产品性能（非关键）

 

–喷码效果肉眼可见（非特殊）

 

4.双重身份工序（既是关键又是特殊）

–例子：人工心脏瓣膜激光焊接

 

–关键性：焊接不良直接导致患者死亡

 

–特殊性：内部焊缝质量只能通过X光抽检

 

Q2：日常生产中最容易犯什么错？

 

    → 关键工序：只做首检不抽检（中途参数漂移没发现）

 

    → 特殊过程：设备维修后没重新验证（以为“和以前一样”）

 

Q3：地方要求和国际标准冲突怎么办？

 

    → 记住三原则：

    1. 出口产品优先按目标市场标准（如出口美国跟FDA）

 

    2. 国内销售从严执行（比如北京要求末道清洗按特殊过程管理）

 

    3. 拿不准时咨询药监部门（各省有免费咨询电话）

 

Q4：如何快速、正确判断呢？

 

判断步骤

[这个步骤出问题会害死人吗？]  

         ↓是            ↓否  

      → 关键工序       → 继续判断  

                ↓  

[能否简单/快速检查质量？]  

         ↓否            ↓是  

      → 特殊过程       → 普通工序  

 

总结三原则：

先看生死：直接影响患者安全 → 关键工序

 

再看检测：无法有效检查结果 → 特殊过程

 

允许共存：一个工序可以同时具备两种属性

 

下次分不清时，直接拿手术刀和轮椅的例子对比，保准不混淆！

 

看完这篇文章，你是否终于分清“关键工序”和“特殊过程”了？

 

觉得有用？三连走起！

 

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✅ 收藏本文——下次被检查员提问，直接甩案例

 

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文章来源：医械AI智审

 

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