无导线起搏器是一个独立的发生器和电极系统，通过股静脉直接植入右心室，不需要胸部切口或皮下囊袋，它比传统起搏器小90%。有一项关键的临床试验的结果发现，无导线起搏器可以为不能使用常规CRT和心外膜电极植入失败的患者提供心脏再同步化治疗（CRT）。新型的WiSE CRT系统消除了因为导线产生并发症的可能性，并为医生在植入该装置时选择左心室心内膜的起搏位置提供了更多自由。
而医疗器械展览会Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为医疗器械展览会Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。
WiSE CRT起搏系统示意图
2023年5月22日—一项关键的临床试验发现，无导线起搏器可以为不能使用常规CRT和心外膜电极植入治疗的患者提供心脏再同步化治疗（CRT）。新型的WiSE CRT系统消除了导线并发症的可能性，并为医生在植入该装置时选择左心室心内膜的起搏位置提供了更多自由。这项临床试验的结果于2023年5月22日在Heart Rhythm 2023会议期间发表。
心力衰竭是一种进行性疾病，心脏不能泵出足够的血液来满足身体的需求。对于许多心力衰竭患者来说，他们的两个心室最终在不同的时间以不同步的节律跳动。目前帮助实现同步的标准方法是心脏再同步化治疗（CRT），它使用起搏来同步左右心室的收缩。然而，基于有导线起搏器有已知的局限性，多达30%的患者未能从这种治疗中获益。
SOLVE-CRT研究是一项前瞻性、国际性、多中心的关键试验，包括一个随机对照部分和随后的单臂部分。该研究的随机部分最初旨在招募包含传统CRT治疗失败或CRT无反应患者的350名患者入组，所有参与者都接受了器械植入，然后按1：1的比例随机分为治疗组（系统开启）组或对照组（系统关闭）组。截至2020年3月因新冠疫情而暂停入组，共有108名患者成功入组。
该研究的单臂部分在新冠疫情期间获得了美国FDA的批准，旨在在两种适应症内，包括急慢性导线失败的患者（PU）和植入ICD后升级为高风险的患者（HRU）额外招募192名患者入组。在75名患者入组后进行了中期分析。来自这两部分的所有参与者的数据都被纳入了中期安全性分析（n=183）。SOLVE-CRT研究的主要安全性终点是在6个月内未出现I型（器械和手术相关）并发症。疗效分析包括单组（n=75）和PU和HRU组的所有参与者（n=25），共计100例。主要疗效终点是左心室收缩期容积（LVESV）的改善。
WiSE CRT被证明是安全的，有80.9%的无I型并发症（p < 0.001）。此外，左心室终末收缩期容积显著改善了16.4%（p=0.003）。由于在这个中期结果中两个主要终点都达到了预期，研究入组将提前结束。“因为心力衰竭是一种进行性疾病，常规CRT失败的患者的症状会恶化，可能导致反复住院和预期寿命缩短。SOLVE-CRT研究的结果为难以治疗的心力衰竭患者提供了新的希望，”哈佛医学院麻省总医院医学博士Jagmeet Singh医生和该研究的Co-PI，来自于印第安纳州Ascension St. Vincent心脏中心的医学博士Mary Norine Walsh医生说道。“心内膜无导线起搏将允许医生在左心室选择植入设备的位置，并能够根据每个患者的需要提供个性化治疗。”
该试验的发起人EBR Systems公司目前正在向FDA提交上市前批准（PMA）以获得美国的批准。
医疗器械展览会Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，Medtec China 2023同期：创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛G：第八届植入介入医疗器械中国峰会，将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题。
文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部
