美敦力的Micra起搏器仅为此前起搏器大小的十分之一。医疗科技巨头是如何做到这一点的？这为任何想要缩小植入式装置的公司提供了经验。

新一代Micra AV的尺寸如同大号维生素药丸——与其前代产品相同。[图片由美敦力提供]
这是2010年代早期美敦力耗尽心力的全员之作：在内部制造了一个足够小的起搏器，可通过导管进入心脏。

这种微型起搏器可改变行业规则，因为它不需要将导线连接到心脏上——引起并发症的一种主要因素。然而，为了达到这一目标，美敦力开发团队必须解决涉及电池寿命和电量使用的重大难题。他们如何制造出一个约为传统起搏器十分之一大小但在人体内至少能保持七年的起搏器？

在最新的一次采访中，Leonardo Rapallini告诉Medical Design & Outsourcing：“这就像你开着的车，把油箱的尺寸缩小10倍——现在要求同一辆车行驶相同的距离。”目前，作为美敦力心脏诊断和服务业务的研发VP，Rapallini担任近五年的Micra工作高级项目总监。

Rapallini和他的同事们解决了这一难题——更重要的是他们将很多患者的装置寿命提高到12年。FDA于2016年首次批准了Micra。去年，FDA批准了新一代Micra AV，该产品使用额外的内部心房感知算法来提供与双腔起搏系统相关的治疗。在5月份的盈利电话会议上，首席执行官Geoff Martha宣布，Micra已经迅速发展成为年收入4亿美元的业务。

以下是Rapallini从Micra的创造中得到的三个见解：

1 注意整个系统

Rapallini表示：“我们显然不能孤立地只考虑到电池。我们还必须想想，‘我们如何确保尽可能明智地使用电池中的电量？’”“从一开始我们就很清楚，我们不能让一个团队独立于整理设计电子设备的团队之外，只单独地设计制造电池，最后才将电池和其它部分组装在一起。”

Rapallini领导的核心团队拥有将Micra系统整合到一起所需的各种不同专业领域的代表以及开展不同组件部分工作的不同小组的早先方法。

Rapallini认为这个设置使他的团队能够同时考虑整个系统，因为它考虑了潜在的效率。他们询问了如何使Micra电子器件更高效。他们检查了如何更好地将装置定位于心脏中以使用最少的电量，同时他们还考虑对于电池设计的改进。

Rapallini表示: “首先要从系统角度出发，因为所有东西需要一起运转。”

2 对所要改变的事情要保持谨慎

Micra的创造者需要挑战极限，以使装置的电池和电子器件能够持续使用多年。然而，他们有意将一些东西保持不变。

例如，Micra电池的化学成分是一种经过验证的锂离子变体。“我们已有的东西是我们非常了解的，我们知道它是一个真正稳定的电池。我们可以保证，它可持续很长时间。”

电极（装置中与心脏保持接触的部分）是另一种基于导管的装置的经证实组件。

Rapallini和他的团队选择彻底改变的是电池的形状。电池不是植入起搏器“机壳”内的晶片状组件，而是机壳本身成为电池的容器。

根据Rapallini的说法，经验为：最好快速决定在何处挑战极限——以及在何处不进行创新。“您可能无法同时改变所有内容。”

Rapallini表示，改变一切会增加太多的风险。“Micra融合了多项令人难以置信的创新，并且是经过充分验证的系统的一部分。”

3 充分了解您的产品的使用条件

随着Micra进入临床研究，其创造者获得了另一个至关重要的观点，即大部分患者只需要部分时间进行起搏。Rapallini表示：“这显然节省了大量电量。”

仅需要偶尔起搏的患者可了解到Micra持续使用超过12年—远超过最初的7年目标。

美敦力本可以通过使Micra变长来为Micra增加电池寿命。但是，根据Rapallini的说法，与St. Jude Medical收购的Nanostim起搏器相比，Micra团队仍然选择缩短装置。（St. Jude Medical（现为Abbott的一部分）于2016年因潜在的电池问题暂停了Nanostim植入。）

缩短装置的决定（即使电池寿命难题变得越发困难）是基于对心脏尺寸范围的分析。Rapallini和他的同事们决定，Micra必须变得更短小，以适应更宽的心脏解剖结构。

“尽量真正了解该装置的使用条件。”

来源：微信公众号：Medtecchina