2026上海医疗器械展览会了解到,塑料王,PTFE,聚四氟乙烯(学名),也叫铁氟龙,一般是白色。第一次接触到这个PTFE,是聚四氟乙烯垫片,用来密封使用的。后面再次接触,就是e-PTFE膜、PTFEliner、PTFE线、PTFE管,没错就是医疗器械产品上常见的,血管支架的覆膜材料、复合管的内衬和PTFE缝合线。

为什么是塑料王?自然是从应用和性能上来说。化学惰性、耐腐蚀性、高熔点、耐高温几乎不与任何化学物质反应,特别是强酸、强碱。熔点虽然是约327度,比它高的也有,如PEEK,但PTFE在高温下的尺寸稳定和性能保持能力却远超其他的塑料。低摩擦系数PTFE是已知的摩擦系数最低的材料之一,仅为0.05-0.10。电绝缘性、耐候性、耐辐射性介电常数低,约2.1;可在紫外线、氧化环境中长时稳定工作。基于各种优越的性能,化工,电子,机械等多个行业应用广泛。由于其优越的生物相容性、无毒性和抗菌性,又广泛用于医疗行业,就像前面提到的支架覆膜、导管等。膨体聚四氟乙烯e-PTFE,本质上仍是PTFE,却经过了特殊的方法制成。富有弹性和柔韧性,具有微细纤维连接而形成的网状结构,因此具有高孔隙率。回归医械研发,我想,做过介入、外科、修补、补片的朋友,应该都绕不开PTFE或e-PTFE。正如前面提到的,几乎可耐受所有的酸碱溶剂这意味首:在血管里不会降解,不与药物反应,不与清洗、灭菌剂反应。因此,导丝、球囊、支架、瓣膜各领域均有应用,而且是大量的应用。
说个小故事,e-PTFE工艺中的关键技术是Gore在1969年提出的。(没错,就是Gore医疗的那个戈尔)e-PTFE相对PTFE有2大核心特征:1)结节-纤维结构结节之间由纤维连接;纤维长度可通过扩展倍率调控;孔径大小可控制在0.2-30um;2)高孔隙率(70-90%)这个性能带来医疗上极关键的2个性能优势,分别是:组织长入能力和更低的血栓形成风险。

研发中应该如何选择?PTFE & e-PTFE,不是谁更好,而是谁更合适来个对比表:

一句话总结:PTFE就像是“防弹衣”,惰性、稳定、不降解e-PTFE就像“组织基材”,生物友好、孔隙可控、柔韧提了许多优势,自然也有它的局限性,这不得不提1)PTFE难加工,需高温烧结,在量产导管/涂层时,一致性是最大的挑战2)e-PTFE纵向强度有限,因为其纤维方向明显,需要设计时特别注意“加载方向”,这也是为什么采用e-PTFE覆膜材料时,需要测试其周向和轴向强度。3)灭菌方式有限,对某些等离子和电子束可能出现表面变化。
文章来源:医械研发
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