好吧，咱们废话不多说，小编继续来更新球囊扩张导管的介绍吧！

5-乳突球囊扩张导管

乳突球囊扩张导管呢，就是在球囊的有效长度范围内设有多排实心乳突点，在处理血管内钙化病变时，乳突点可有效协助球囊撑开斑块狭窄区域，并确保球囊稳定地停留在对应的病变位置上，能最大限度地减少“西瓜效应”的滑动。当前国内获得批准的乳突球囊扩张导管，主要分为应用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的冠状动脉乳突球囊扩张导管和应用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA）及治疗自体或人工动静脉透析瘘管狭窄的外周乳突球囊扩张导管。据小编所知，球囊表面设置的乳突点呢，有些厂家是采用胶水喷涂在球囊表面并经固化得到，但与国外的同类产品相比，确实也存在乳突点脱落的风险，后续希望大家也能持续关注此风险点吧！

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6-三级球囊扩张导管

三级球囊扩张导管，当时Medtec China刚听到这名字时，确实被吓愣住了，满脑子疑问，啥三级？？？后面经过多方了解和熟悉，其就是通过一个球囊即可达到使用三种不同直径的球囊进行逐步进行扩张的效果，减少了多个球囊逐级扩张时，交换球囊的操作，并大大缩短了手术时间，减少了患者的疼痛。当前国内获得批准的三级球囊扩张导管，主要适用于对消化道、气道狭窄的扩张或辅助扩张治疗。但也由于要使一种球囊，在三种不同压力下可以形成三种不同的扩张直径（在三种压力下，球囊直径的变化幅度是1.0mm或1.5mm），以起到三种常规半顺应性球囊的扩张效果， 因此该球囊的球囊扩张压力不能设置过大，常规设置为≤10atm。此外，三级球囊扩张导管在三种不同压力下球囊直径的精度以及球囊达额定爆破压（RBP），暂未能达到血管内球囊扩张导管对球囊的要求，因此也限制了其应用和推广。

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7-药物球囊扩张导管

药物球囊扩张导管呢，就是在球囊有效长度的范围上铺设一层药物（主要为紫杉醇或西罗莫司及其衍生物），待球囊导管沿着导丝达到病变位置后，对球囊进行充盈并维持短暂的（血管内的扩张时间通常为30秒-60秒，自然腔道内的使用时间却可相应延长）扩张。在对球囊充盈扩张后，球囊从折叠状态转化为膨胀状态，使得球囊表层的药物贴敷于病变区域，并将药物快速、均匀地释放至对应位置，从而抑制病变区域内膜的过度增生，进而有效预防目标位置的再狭窄，最终达到“介入无植入”的设计理念。

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但在2019年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了紫杉醇药物球囊扩张导管的安全警示，即提示使用紫杉醇涂层球囊和支架治疗下肢外周动脉疾病（PAD）时，与未涂层器械相比，可能伴随术后约2-5年全因死亡风险的增加。可在2023年7月，FDA又更新了立场，宣布不再支持紫杉醇涂层器械用于外周动脉疾病（PAD）治疗会带来过高死亡风险的结论。FDA认为，经过更全面的数据分析和研究表明，紫杉醇药物球囊扩张导管的获益风险比转为积极，并撤销了先前的安全警告，并不再强制要求其产品标签中包含特定死亡的风险警告。在FDA刚发布紫杉醇药物球囊的安全警示时，国内药物球囊厂家一片哀声，颇有当年雅培撤销可降解支架(Absorb BVS)时国内厂家的反应。此外，当时的紫杉醇球囊的安全警示，也滋生了雷帕霉素涂层球囊扩张导管的研发和注册。

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当前，常用的将药物铺设于球囊有效长度范围上的工艺和方式有（国家局培训时公开的药物涂敷工艺）：①微量移液，折叠的球囊缓慢旋转，同时，采用微量移液管沿球囊的长度移动注入药物并进行包埋；②喷涂，通过喷涂设备将药物涂覆于未折叠的球囊，然后再将其折叠。该工艺能实现更好的药物分布均匀性，但由于重新折叠而存在损失药物的风险；③浸涂，将球囊浸入含有药物的溶液，并将其按一定的速度提取和固化。该工艺存在较低的剂量控制和较差的药物分布均匀性。此外，涂敷药物的方式还有纳米颗粒和将药物压印到球囊粗糙表面上。

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8-超高压球囊扩张导管

普通的高压球囊扩张导管的额定爆破压（RBP）均≤22atm，可用于扩张常规的血管狭窄或闭塞病变，但在一些特殊的使用场景中，存在需要使用超高压球囊扩张病变区域的情况，如病变极度狭窄且坚硬，常规球囊根本无法通过，或者通过后即使用到额定压力也完全无法扩张，或支架植入后，由于支架扩张不全的钙化病变太硬而导致支架没有被完全撑开、贴壁不良，或用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄或堵塞病变等等。

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但也由于单一高分子热塑性材料的性能局限性，仅通过一种材料难以达到超高压的目的，因此很多厂家逐步研发和推出了多层球囊复合料管，或通过在普通囊体外外敷功能层，以提高球囊囊体的额定爆破压。对此，小编认为， 球囊扩张导管的囊体在持续充盈的过程中，囊体的径向直径和轴向长度逐步变大，相应的囊体的壁厚逐步变薄，一旦囊体变薄至无以耐受内部的压力时，即发生破裂。对此，采用相应的措施来限制囊体在轴向和径向上的变化，这无疑是一个不错的选择。小编之前也尝试过在囊体外覆盖编织功能层，使得普通球囊的爆破压从23atm提升至52atm，仍未发生破裂。那么接下来的目标就是尽可能得的减小编织功能层对于原囊体在尺寸，柔顺性和通过性上的影响。而另一种采用多层球囊复合料管的方法，即通过复合材料（1+1＞2的效果）的特性，以达到超高压的目的。目前，通过多层球囊复合料管制备的已上市的超高压球囊，其额定爆破压已提升至35atm（其对于球囊囊体的直径也有限制，OD需≤4.5mm，且小编私下认为，这应该是其当前提升的上限了，但也期待后续高分子材料更新换代），但通过功能编织层制备的已上市的超高压球囊（球囊直径范围4.0mm-12.0mm），其最大额定爆破压已达到了40atm，差异还是很明显的。

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好了，今天也就先到这边吧（这几天家里的事可把小编累坏了，现在终于完成这周的任务了），后续还有反搏球囊扩张导管，异形球囊扩张导管，冲击波球囊扩张导管，冷冻球囊扩张导管，经皮肾球囊扩张导管等等。这些呢，小编就下周再来更新了，感谢各位的理解和支持啊

 

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