上海医疗器械展关注到，医用显示器作为医学影像诊断的关键终端设备，其性能稳定性直接影响临床诊断准确性。文章分析了影响医用显示器性能稳定性的关键指标，包括亮度、灰阶一致性等参数的变化规律，并研究了长期使用可靠性和系统稳定性对诊断效果的影响。同时，探讨了医用显示器性能稳定性的评估方法。结合国内外监管要求，提出了完善标准体系、加强全生命周期监管、提升行业认知等三条建议，旨在提高医用显示器的临床使用安全性和诊断准确性。

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随着医学影像技术的快速发展，医用显示器作为数字影像的最终呈现设备，在放射诊断、病理分析、超声检查等领域发挥着不可替代的作用。然而，医用显示器在长期使用过程中，受环境因素、设备老化、校准偏差等影响，可能出现亮度衰减、色彩漂移、对比度下降等问题，进而影响医生的诊断准确性。研究表明，医用显示器的性能退化可能导致细微病灶的漏诊或误诊，尤其是在低对比度影像[ 如乳腺X射线、肺部计算机体层成像（Computed Tomography，CT）] 的诊断中影响更为显著[1]。因此，研究医用显示器的性能稳定性，建立科学的评估方法和监管体系，对保障医疗质量具有重要意义。医用显示器在医疗诊断中扮演着关键角色，其性能稳定性直接影响到影像的准确性和诊断的可靠性。

1.影响医用显示器性能稳定性的关键指标
医用显示器在医疗诊断中扮演着关键角色，其性能稳定性直接影响到影像的准确性和诊断的可靠性。影响医用显示器性能稳定性的关键指标主要包括以下几个方面。

1.1 亮度稳定性

亮度直接影响人眼对灰阶的分辨能力。亮度越高，人眼能够分辨的灰阶数量越多；反之，低亮度时，人眼对灰阶的分辨能力会显著下降。在医学影像中，灰阶的细节对于诊断至关重要，例如在X射线、CT或磁共振成像图像中，细微的灰阶变化可能指示病变或异常。如果显示器亮度不稳定，可能导致某些灰阶层次无法被准确识别，从而影响医生对病变的判断。亮度的稳定性决定了影像的清晰度和对比度。如果亮度不稳定，图像可能会显得过暗或过亮，导致细节丢失。例如，当显示器亮度下降时，图像的暗部细节可能无法清晰显示，而过高的亮度则可能使亮部细节过度曝光。这种亮度变化会干扰医生对影像的整体解读，尤其是在需要长时间观察和对比不同影像时。

低亮度会导致影像细节丢失。亮度衰减（如从1000cd/m2降至800 cd/m2）会使低对比度区域（如软组织影像）的可见性降低。例如在乳腺钼靶检查诊断中，当亮度不足可能掩盖微钙化点（亮度差异需≥10%才能被肉眼识别）[2-4]。在明亮环境中，亮度不足的显示器会被环境光“洗掉”影像细节（需维持≥500 cd/m2的环境光补偿亮度）。

1.2 灰阶一致性（DICOM灰阶标准显示函数）稳定性

医学影像（如X射线、CT、磁共振成像）依赖细微的灰阶差异（如肺部结节、乳腺微钙化灶）。显示器老化或校准失效可能导致灰阶曲线偏移，若灰阶显示不符合DICOM灰阶标准显示函数标准，可能导致病灶与周围组织的对比度失真，造成漏诊或误诊。

医用显示器的亮度会随着时间推移而逐渐下降，这种亮度衰减可能导致显示器无法正确显示完整的DICOM灰阶标准显示函数曲线。这意味着某些灰阶值可能会变得难以区分，从而影响医生对病变的检测和诊断。例如，一些早期病变或微小的组织变化可能因为亮度不足而被遗漏。临床实验表明，灰阶偏差超过5%时，医生对微小病变的识别率显著下降。

1.3 灰阶分辨率

X射线、CT、磁共振成像等设备生成的图像本质上是灰度图像，病灶与正常组织的密度差异往往通过细微的灰阶变化体现。例如，肺部CT影像中0.1%的灰度差异可能对应早期结节的检出，医用灰阶显示器的高密度灰阶输出能力，能将这种细微差异转化为肉眼可辨的影像层次，而普通显示器会因灰阶断层导致细节丢失，直接影响诊断准确性。医用显示器需要能够准确显示灰阶，以帮助医生识别影像中的细微差异。灰阶分辨率通常要求达到512 个灰阶层次，这对于早期病灶的诊断至关重要。灰阶分辨率的稳定性依赖于显示器的硬件质量和校准精度，确保不同设备和不同时间显示的影像灰度保持一致。

2.医用显示器性能稳定性的评估方法

2.1 通用要求
医用显示器性能稳定性测试可以通过实验室测试或临床监测，如阅片室等。

2.2 试验频率

影像显示设备的性能指标可能随时间而退化，包括亮度、色度和均匀性的变化。为了确保显示器性能一致，建议定期进行稳定性试验。建议根据不同类别，进行视觉评估以下定量试验：rʹ、Lamb/Lʹmin的关系（安全系数a）和Lʹmax(cd/m2)以及亮度响应一致性。

对于用于手术室或诊断类的显示器，应至少每半年进行一次量化稳定性试验，对于仅用于观察或图像工作站的显示器，应至少每年进行一次量化稳定性试验。

2.3 试验结果分析

本实验选取了应用于CT诊断、乳腺诊断及图像工作站三类不同临床场景的显示器，并分别在其首次使用及使用后6、12、18 个月时，对最大亮度、亮度响应一致性等关键性能指标进行了跟踪评估。结果见表1~3。

由表1 至表3 数据可知，三类显示器的最大亮度均随使用时间延长而呈现逐渐下降趋势，且亮度响应一致性也随之降低（百分比数值增大）。然而，得益于医用显示器内置的亮度稳定技术及自动校准功能，其关键性能指标在18 个月的使用周期内仍能维持在临床可接受的稳定范围内，衰减速率得到有效控制。

但当医用显示器的长期使用甚至超出其寿命期使用时，亮度会大大降低，亮度衰减会导致影像的对比度大大降低，亮度响应一致性大幅度上升，其可能会偏离DICOM（数字影像和通信标准）的灰阶标准显示函数，亮度均匀性也会随时间变化。如，屏幕中心和边缘的亮度差异可能会增大。

3.国内外监管现状

在美国，医用显示器被归类为Ⅱ类医疗器械，需要进行上市前通知[Premarket Notification，510（k）]。这意味着制造商需要向FDA提交相关文件，证明其产品与已批准的同类产品实质等同（Substantially Equivalent），以获得市场准入许可。对于特殊应用的显示器，例如乳腺钼靶专用显示器，需额外提交临床性能数据（如微钙化点检出率）；手术导航显示器，需满足动态响应（动态影像延迟≤1 帧）等要求[6]。这就要求制造商必须遵守FDA的质量体系法规（Quality System Regulation，QSR），涵盖产品的设计、制造和售后监控。

欧盟对医用显示器的监管体系以欧盟医疗器械法规（MDR）为核心，结合协调标准（Harmonised Standards）和临床评估要求，形成严格的全生命周期管理框架。医用显示器必须通过CE 认证，以证明其符合欧盟医疗器械法规的要求。CE认证是医用显示器在欧洲市场上销售的必要条件。医用显示器需符合电磁兼容性测试要求，如IEC 60601-1 标准，以确保其在电磁环境中的稳定性和安全性。同时声称医用级别的显示器必须支持DICOM Part 14标准。

日本对医用显示器的监管体系以《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）和行业技术标准为核心，结合第三方认证和临床实效验证，形成了一套独特的管理体系。日本工业放射系统协会发布了《医用成像显示系统质量控制指南》（JESRAX-0093），该指南根据医用显示器的预期用途将其分成两个管理等级，规定了不同等级的最大亮度、对比度、灰阶一致性响应、色彩准确性等技术参数[7]。关于校准周期根据不同的类别，对于诊断用显示器至少每6 个月一次（或按厂商建议），这是推荐的常规校准周期，以确保医用显示器的性能稳定性和符合相关标准。对于配备特定电路的显示器（例如内置亮度计自动校准），校准间隔可以延长至1 年而对于高要求场景（如乳腺摄影）可能需每3 个月校准一次。

目前，我国医用显示器尚未纳入医疗器械分类目录，导致民用和医用显示器混合应用于影像诊断场景，市场监管基本处于空白状态。标准方面YY/T 0910.1-2021《医用电气设备 医学影像显示系统 第1 部分：评价方法》是等同转化的国际电工委员会（IEC）62563-1，但它是一个推荐性的方法标准，标准中并无具体的指标要求，从标准实施的角度来看，存在着一定的困难。YY/T 0910 系列标准的第2 部分正在制定中，它将医用显示器根据其预期用途进行了分类，并根据不同类别提出了验收和稳定性试验的指标要求。该标准发布并实施后，预期为我国医用显示器监管提供技术支撑。

4.监管建议

4.1 完善标准体系与认证制度

完善长期稳定性测试标准，明确亮度衰减、色彩漂移等技术指标的允许范围。完善YY/T 0910系列医用显示器行业标准，标准指标与国际接轨。参照国际监管现状，将医用显示器纳入医疗器械分类目录，并按照标准要求将显示器进行分类，明确不同类别下的性能指标要求。

4.2 加强全生命周期监管

上市前严格审评。制定医用显示器的注册审查指导原则，明确和规范医用显示器的上市前审评要求，确保产品在上市前符合相关标准和要求。上市后风险评价，建立临床使用医用显示器性能监测指南，探索医用显示器监督抽查机制，定期对医疗机构使用的显示器开展稳定性测试，保证医疗诊断质量，降低因显示器带来的医疗风险。

4.3 提升行业认知

加强培训与宣传，使医生和相关技术人员主动认识到医疗显示终端标准化的重要性，把医疗显示终端是否满足行业标准要求纳入到我国各类疾病诊疗指南规范中，确保医生读片诊断有严格的物理显示质量保证，避免读片误诊漏诊。

文章来源：中国医疗器械信息

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