呼吸类产品，从字面上理解就是在临床上为病人提供氧气以及麻醉气体的一种器械。从广义上来讲，医用呼吸类的产品主要包含两类：喉罩和面罩。

喉 罩

喉罩大约在上世纪80年代中期研制成功并用于临床，喉罩主要是用于麻醉手术中，建立安全气道的方法。

 

 

洁净室管理要点

喉罩类产品需要在洁净车间生产，按照目前行业的要求通常需要达到万级洁净车间的要求。生产管理中要重点关注：

a. 高效过滤器的日常点检与维护。

b. 车间与外界要有15pa的正压。

c. 温度20-24 ℃；湿度40%-70% 。

d. 员工的日常着装与个人清洁管理 。

e. 遵守洁净室的管理规定以及GMP的法规要求。

工艺流程简介

通过注塑先生产上盖，然后进行包胶气囊，生产出来的产品再进行UV胶水粘合固化，最后充气检查包装。包装后的产品还需要做灭菌处理，最终检验合格方可出货。

面 罩

面罩的种类

医用面罩最主要的功能是给病人提供氧气输送，也有部分面罩用于手术中笑气麻醉手术时使用。

医用面罩根据材质和不同工艺大致分为以下几类。

a. PVC双色注塑面罩，采用不同硬度的PV进行双色成型，优点是产品的质感和外观非常漂亮，缺点是生产效率低下，自动化水平低。

b. PVC吹塑气囊+注塑上盖 ，这种工艺的生产效率想对注塑高，但是吹塑产品的外形相对单一。

C. PVC浸塑工艺+注塑上盖，此工艺的生产效率非常高，但是浸塑工艺比较复杂，目前国内外此类设备均为非标设计。

d. 液体硅胶注射+注塑上盖，这种工艺用于生产可重复使用面罩的领域。

 

 

环境要求

因为面罩类产品是非无菌类产品，所以生产车间没有无尘要求，只要普通的洁净车间就可以生产，但生产过程中也要严格按照GMP的法规要求进行管理。

模具设备要求

面罩类产品的材质大部分为PVC，在模具钢材选择上一定要选择不锈钢如S136等。机台的储料系统要选择PVC专用，同时机台螺杆要选择防腐蚀合金螺杆并在表面做电镀处理。

 

 

生产工艺特点

面罩类的产品用到大量的软质PVC，在生产过程中超过5分钟的停机都会造成材料黄变和黑点，在新品导入初期要严格按照IQ、OQ、PQ的过程进行验证，并对参数进行标准化管理，确保生产过程中的稳定性和再现性。

另外，面罩类产品因为其气囊部位多为薄壁，在成型工艺上除了采用高压高速进行注射填充外，还要特别注意模具温度与注射位置的合理设定，否则很容易出现毛边与气泡等不良。

常见不良与解决方案

a. 漏气：

漏气是面罩类产品最常见的不良，漏气主要分为两类，功能性漏气和自然漏气。功能性漏气主要是气囊或者检查阀有功能性的破裂或者损坏导致的漏气，此类不良可以通过检查发现。自然漏气，主要指材料本身导致的，通常在2-3周后气垫的气压会与大气压接近，所以大部分的面罩都设有检查阀可以在使用前进行充放气调整患者的舒适性。

b. 毛边、气泡：

双色注塑类面罩由于使用高压高速的填充工艺，所以在分型面的位置很容易会产生毛边。如果将压力降低，在壁厚位置又容易出现气泡，此类问题必须要控制好P/V切换点，避免型腔的峰值压力过高。

c. 粘胶不良：

可能出现胶水UV固化不足或者溢胶等问题，此类问题的解决方案是尽量采用自动化，避免人工操作的变异性，同时要控制每次的点胶量。因为面罩类产品涉及多种不同的工艺，产生的缺陷也有不同，但主要问题还是在于功能性漏气和粘胶的问题上，在日常生产中需要重点管控。

喉罩与面罩等呼吸类的产品在国内的临床上已经越来越普及，如何更好地控制此类产品的工艺和生产管控也成为国内医疗器械制造厂家非常关注的问题。只要不断地优化产品结构、生产工艺、模具结构等，才能让呼吸类产品在质量和成本上更加具有竞争力。