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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

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医疗器械博览会Medtec浅谈血管介入导管设计思路&材料选择

血管介入导管种类繁多，但其设计万变不离其宗，性能好的导管设计来源于确切的临床需求，医疗器械博览会Medtec将为大家带来血管介入导管的设计思路与材料选择。

01、设计要点

 想要获得一款最佳设计的导管需要在众多性能特征中获得一种相对的平衡。这些属性包括：推送性（Pushability）、可追踪性（Trackability）、通过性（Crossability）、扭转性（Torqueability）、抗扭结性（Kink Resistance）以及过渡段设计（Transition Design）。

         想在一种特性中取得最佳性能值通常会直接影响到其他性能，鱼和熊掌不可兼得也！

         在设计血管介入导管时，有以下六个关键的性能特征需要着重考虑。

1. 推送性（Pushability）：将推送力从导管轴的近端传递到远端的能力。当推送性与导管其他设计特征相结合进行优化后，使用者更容易将器械操纵到确切的治疗部位。导管轴的推送性可通过以下方式提高：(1) 导管轴横截面积最大化；(2) 使用弹性模量大的材质–更硬的材料；(3) 使用更高抗拉强度的材料。

2. 扭转性（Torqueability）：导管轴沿导管长度方向传递旋转位移的能力。当扭转性能高时，在血管解剖结构内，使用者手部对导管近端的旋转运动可有效地转化到导管尖端，从而更好的操纵导管到达目标血管位置；导管轴的扭转性可以通过：(1) 提高导管轴的极转动惯量；(2) 通过使用更硬的导管轴材料以提高其剪切模量。
3. 抗扭结性能（Kink Resistance）：当导管轴在受到径向力作用时，保持其横截面轮廓完整的能力。当导管轴的扭抗结性能较好时，使用者可以操纵导管通过迂曲的血管解剖路径而不会发生导管断裂或导管永久变形的现象。提高抗扭结性能的方法有：(1) 使导管轴壁厚最大化；(2) 使用延展性好的材料作为导管轴的基础材料。
 
4. 可追踪性（Trackability）：描述导管穿越复杂解剖结构的能力，其受到许多因素的影响，包括导管轴的灵活性、强度及其在解剖结构中所受到的摩擦力。可追踪性描述了使用者在操纵和放置器械时对器械的“自我感触”。可通过以下几种方法提高导管轴的可追踪性：(1) 选择低摩擦的外层材料或在远端外层材料表面涂覆润滑涂层；(2) 导管轴外层选择弹性模量小的材料；(3) 减小导管轴壁厚；(4) 在保证内径要求下可减小导管轴外径。
 
5. 过渡段设计（Transition Design）：指沿导管轴向上的刚度变化。一款性能优异的导管往往具有灵活性强的远端以及近端具有足够的支撑力，因为这样可以最大限度地提高导管的推送性能和扭转性能；同时在沿着导管轴向上具有良好设计的过渡段也将减少导管扭结发生的概率。可以通过以下方式获得良好的过渡段设计：(1) 增加导管内远端的柔韧性；（2）导管的轴向上的刚度变化需渐变。
 
6. 通过性（Crossability）：描述使用者操作导管顺利到达靶血管位置的能力，这是对导管综合性能的一种评价方式.
医疗器械博览会Medtec表示只有在以上五个方面达到相对平衡才能得到通过性能优异的导管。医疗器械博览会Medtec将于2024年9月25-27日在上海世博展览馆1&2号馆举办。现场汇聚近1000家来自全球近27个国家的优质品牌供应商，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链。展会同期还将举办医疗器械设计论坛及创新材料/配件及精加工论坛，为器械生产商和供应商提供交流平台。论坛议题涉及可降解材料在医疗器械上的应用、PTFE蚀刻管不同工艺的特征和运用场景、CDMO：供应链驱动因素和并购趋势的最新动态等。现在点击链接预登记，限时免费参观参会>>>

02、材料选择

在设计血管介入导管时，材料的选择起到至关重要的角色，毕竟一款性能优异的导管始终都是由各种材料组合形成。组成导管的材料主要分为两大类，第一是金属丝材，第二是高分子管材，下面主要介绍组成导管常见的高分子管材：
1. 聚四氟乙烯（PTFE）：PTFE是生产血管介入导管常见的一种含氟聚合物。由于其在高分子管材中具有最低的摩擦系数，因此最常用作血管介入导管的内层–PTFE Liner。使用PTFE Liner的导管通常是人工组装生产，因为薄层PTFE Liner难以通过传统的挤出方法进行加工处理。

2. 聚氨酯（PU）：PU是血管介入导管市场的关键聚合物之一。用于生产导管的聚氨酯弹性体的使用场景是多样化的，聚氨酯品种包括聚酯，聚醚和聚碳酸酯为基础的品种，以及芳香族和脂肪族等级。

3. 聚酰胺（Nylon）：如尼龙11和尼龙12是经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)应用的首选材料，包括球囊扩张导管以及支架输送系统，在这些应用中需要材料具有更大的刚度，而不希望在人体基本温度下出现材料软化现象。

4. 嵌段聚醚酰胺树脂（Pebax）：Pebax是一种带有软段的改性尼龙，比尼龙11或12具有更好的弹性。由于其结合了聚氨酯的柔韧性和柔软性以及尼龙的强度，因此它们已经成为许多介入导管的首选材料之一。
5. 聚碳酸酯基PU：聚碳酸酯基PU具有优异的长期生物稳定性，通常用于在人体内长时间植入的产品当中。脂肪族和芳香族聚醚聚氨酯在体温下会软化，以达到提高患者舒适度，降低血管损伤风险等效果。其通常用于长时间植入人体的导管，例如经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)和静脉内导管(CV)。
6. 高密度聚乙烯（HDPE）：因为HDPE具有较低的摩擦系数以及可以通过挤出工艺进行加工，HDPE通常被用来设计成血管介入导管内腔的内衬和导管轴，虽然其不具有像PTFE那么低的摩擦系数，但优于聚酰胺和聚氨酯。HDPE也比PTFE更硬，与PTFE相比，在某些应用中可以获得比PTFE更低的有效摩擦系数。当器械或器械部件在沿着工作通道行进时，在器械最前端的PTFE会产生一种”犁化”现象，从而使得增加器械前进时的阻力；由于HDPE具有更高的硬度，因此其发生”犁化”现象的可能性更小，HDPE的摩擦系数虽然高一些，但是其在某些应用场景中可以使得导管具有良好的通过性能。
 
7. 聚醚醚酮（PEEK）：PEEK被认为是刚性最强的聚合物之一，其具有较高的拉伸模量和极限抗拉强度。常用来制备具有高强度或高耐热性的导管，例如消融导管。PEEK具有与聚酰亚胺相似的机械性能，但它是一种真正意义上的热塑性塑料，可以通过挤出工艺连续的生产。

03、总结

以上是仅仅从工程学的角度介绍性能优异的导管的设计方向，实际上特定用处的血管介入导管产品还需要和临床实际需求紧密相连，这样才能做到来源于临床，并应用于临床。
后续笔者计划将从导管鞘、球囊扩张导管、微导管、导引导管、造影导管、血栓抽吸导管以及电生理导管为大家单独介绍血管介入导管之间的异同点。
文章来源：MedTalk of Vascular
作者：EZ 

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