由于工艺要求和公司需求不同，药品可追溯性是一个复杂的话题。

美国PDA（注射用药协会）曾发表过一篇诺华的专访文章。诺华公司包装与器械商业化负责人Yves Steffen，介绍了诺华如何探索RFID技术，以解决预充式注射剂单个容器的可追溯性。

可追溯性的法规要求
PDA：您认为FDA 21 CFR 610.14对药品生产过程中的可追溯性有什么影响？

Steffen：我相信容器级别(最小包装)的可追溯性将变得非常重要，不光是可以防止生产过程中的混淆。这一点，许多大型制药公司在确定研发产品和生产策略时尤为重要。此外，这些解决方案还可以提供其他好处，如改善生产过程，简化生产过程中潜在偏差情况下的调查工作。

PDA：FDA是否已经给出了完全合规的时间表？

Steffen：21 CFR 610.14于2014年4月生效，因此现在已经需要合规。然而，用于保持合规性的最常用流程和技术，将很快遇到技术限制（例如色环标记colour code ring marking）。因此，我们需要寻找其他更具前瞻性的技术。

PDA：还有哪些其他监管举措，正在推动内包装的可追溯性？

Steffen：USP <1790>注射剂外观检查的新版本于2019年春发布。该章节包括一个部分，规定生产商负责分析检查系统的趋势。今天，仅检查和拒绝物品还不够，但是您还必须确定正常的拒绝率，并在出现偏差（或趋势）的情况下调查根本原因。这必须定期进行，并以合理的统计过程控制原则为基础。通常，正常商业生产中的数据收集和数据分析将变得更加重要，并且单个容器的可追溯性将成为实现更好的工艺控制的关键所在。

可追溯性的主要障碍
PDA：您认为，什么是在内包装上实施可追溯性的主要障碍？

Steffen：需要寻找可以花费很少的精力，就能实施的解决方案，并将其用作制药行业的平台技术。大多数解决方案实施起来都很复杂，且成本很高。

PDA：拥有一个涵盖行业可追溯性的标准或指南是否有益？还是每个公司都会做出自己的决定？

史蒂芬：在我看来，这是避免多个平台的必须措施——应该建立基准指南，以确保所有生产厂都使用相同的标准。建立标准还将有助于控制成本，并使所有生产商能够专注于一项技术。

诺华的解决方案
PDA：您有什么值得强调或参考的成功举措吗？

Steffen：在诺华，我们相信最有希望的解决方案是内包装容器中使用RFID技术。当然，我们还知道该行业中的其他一些潜在技术方案。

PDA：从可追溯性的行业趋势来看，您认为监管机构将随着时间的推移要求更多的数据吗？

史蒂芬：是的，在诺华，我们已经有了经验丰富说明：监管机构要求提供有关容器级别的更多信息（例如批号和物料号）。展望未来，我还可以看到需要在容器上放置其他数据（例如，温度监控、填充量等）。这就是为什么，对于避免针对产品可追溯性制定多个标准、并为将来的任何需求做好准备，灵活的解决方案是关键所在。

PDA：如果是这样，您认为处理数据需求的最佳方法是什么？

Steffen：对于RFID，重要的是要达成标准的读写协议、以及可以用作平台的芯片技术。重要的是，要因各生产商的要求而给予灵活性。目前，在诺华，我们的重点是在预充式注射剂上集成RFID功能。展望未来，我们正在考虑使用RFID芯片，来捕获内部生产可追溯性、以及安瓿和试剂盒的数据收集。

PDA：您是否认为现有的序列化平台可能能够提供解决方案，从而减少未来的数据管理投资？

史蒂芬：这当然是可能的，但是同样，需要一种标准的方法。它将需要一系列协调一致的利益相关者，以确保可以针对所有生产工艺以正确的方式对其进行管理。

PDA：最后，是否有任何引起您关注的可追溯性计划或技术？

史蒂芬：从我们过去六年在诺华所看到的情况来看，最有前途的解决方案包括在内包装容器中使用RFID技术。对于将RFID芯片放入预装注射器的RNS中的技术，诺华将对此的投资放在优先位置。该计划商业化预计于2020年底进行。

关于射频识别RFID技术
射频识别（RFID）在药品管理中的应用，旨在运用高新技术达到对特殊药品、化学试剂的安全监管。

RFID在药物防伪与追踪及供应链管理中具有很大的应用潜力，采用RFID技术后，由于药品在销售的每个环节都被跟踪，其电子履历被实时记录在电子数据库中，因此极大地保障了药品在流通环节中的安全性。

来源：美国注射用药协会