记者胡炳俊刘广辉通讯员余冬
医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥着重要作用，其中绝大部分以电源为能源动力，被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

电气安全不容忽视

有源医疗器械相比于无源医疗器械，无法忽视的风险是它们可能对人体产生电能伤害。它们在疏于保养或者频繁使用下可能会发生故障，因性能指标降低而影响治疗效果或产生误诊，严重时还会使患者生命受到威胁。

例如，除颤器，被誉为心脏骤停患者的“救命神器”。发生在医院外的心脏骤停病例如果在病发5分钟内能使用自动除颤器，存活率可以增加到75%。但除颤器作为抢救设备，应始终保持良好性能，蓄电池充电充足，才能保证在紧急状态下随时能实施电击除颤。如果其功能异常，造成性能指标降低或释放出不恰当能量，不但不能成功抢救病人，还可能会致人死亡。这也是要重视有源医疗器械电气安全的原因。

电气安全的三大指标

涉及医疗器械电气安全的标准很多，但最基础的标准是GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，该标准规定了医用电气设备安全的指标，其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度。

漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一，因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流，分别为对地漏电流、外壳漏电流（例如洗衣机外壳漏电就属于外壳漏电流）、患者漏电流和患者辅助电流。它通过电气设备的绝缘材料泄漏，会对使用者产生潜在危险。而医疗器械通过绝缘材料的电流如果超过规定的数值（一般来说，电流大小在0.01毫安~10毫安），电流可能流经人体，对人体的心脏、神经系统及人体组织产生作用，轻者可造成灼伤和肌肉麻痹，严重时可能导致死亡。

保护接地阻抗反映的是电气设备的保护接地电路（也就是我们常说的“地线”）阻碍电流通过能力的量值。保护接地是提供一种低阻抗路径防止漏电时触电危险的措施，也是医用电气设备重要的电击防护措施。一般来说，量值越小，阻抗越小，保护接地电路导电越好，对电气设备的安全越有利。这里可以类比大型家用电器，比如说洗衣机。洗衣机在绝缘性能不好或使用环境潮湿时，其外壳一定程度漏电，人用手触摸会有“麻麻”的感觉（经过地线分流，流经人体的电流产生的作用）。不过，大部分漏电会通过电器的金属外壳上面一条连接大地的电线被带入大地导体释放掉，有且仅有微量漏电通过人体，进而保护人身安全。

电介质强度是考量电气绝缘的一个重要指标，能反映绝缘材料承受最大电压的强度，是预防电击伤害的重要指标。日常生活中，大家接触到的电线都会用较厚的绝缘材料包裹，如果绝缘性较差或者存在缺陷，在施加电压后会产生击穿或损坏。击穿的表现形式也是一种漏电流。当人体接触达不到安全要求的绝缘时，就会因触电而产生不同的生理效应，造成医疗过程中的伤害乃至死亡，可谓非常严重。

伴随着智能化技术的发展，有源医疗器械所占比例将更多，使用范围也会越来越广泛。相应的，与其匹配的医疗器械检验检测技术更新也在不断加快。可以预见的是，有源医疗器械标准体系将会日益完善，生产企业对产品安全的重视将不断加强，监管部门监管水平也会不断提高，未来有源医疗器械将会越来越安全。

文章来源：河南市场监管周报