Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点
本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。
Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点
本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？
有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
上海医疗器械展会利好：上海发布，创新器械支持新举措
上海市政府新闻办举行新闻发布会，市医疗保障局局长夏科家介绍上海进一步完善多元支付机制支持创新药械发展等有关情况。
出海必读！Medtec China速递2024最新药械监管变化！
近日，外网公布了美国和英国的医械和医药领域在2024年值得关注的重大监管变化。
有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。
医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。
最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果
中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。
Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点
近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。
2024上海高端医疗设备展审评关注：浅谈医用内窥镜产品及审评要点
医用内窥镜是一种微创手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的日常检查和治疗中。本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
